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有無菌要求但不能夠?qū)嵭薪K的供應(yīng)和雖能實(shí)行終，但后有無菌操作的工藝，應(yīng)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。有良好衛(wèi)生生產(chǎn)環(huán)境要求的潔凈生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)包括易腐性食品、即食半成品或成品的后冷卻或包裝錢的存放

大氣壓要求??對(duì)于大氣壓也是具有一定的要求的，只有在合適的大氣壓強(qiáng)里面才能夠保證實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，因此這也是需要注意的。另外，在使用的時(shí)候還需要注意周圍環(huán)境當(dāng)中一定不能夠存在激烈的

在溫度溫度條件適宜的情況下，它們一晝夜可增殖10的21-24倍，因而對(duì)微生物的控制尤為重要，也更為棘手。對(duì)制藥待業(yè)造成污染主要是微塵、、病毒、熱原、過敏性物質(zhì)。注射藥如果污染了，輕

建有潔凈用房的食品工廠廠區(qū)內(nèi)的建筑物的位置應(yīng)滿足食品的生產(chǎn)工藝的需要，劃分生活區(qū)，生產(chǎn)區(qū)中應(yīng)明確區(qū)分潔凈生產(chǎn)區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)和非食品處理區(qū)。生產(chǎn)過程中發(fā)生空氣污染較嚴(yán)重的建筑，應(yīng)建在

恒溫恒濕車間的換氣次數(shù)與車間是否對(duì)潔凈度有要求影響較大，恒溫恒濕凈化型車間換氣次數(shù)比一般的恒溫恒濕空調(diào)房間要大很多，在設(shè)計(jì)時(shí)，要根據(jù)凈化車間是否有潔凈度等級(jí)的要求、再結(jié)合車間內(nèi)部發(fā)

GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，

食品廠凈化車間建筑圍護(hù)和室內(nèi)裝飾應(yīng)選用氣密性好、受溫濕度變化影響變形小的材料。潔凈車間的墻面、天花板表面應(yīng)平整、光滑、清潔，無裂縫、接縫緊密。無顆粒工業(yè)潔凈車間的建筑圍護(hù)和室內(nèi)裝飾

恒溫恒濕車間與恒溫恒濕凈化車間，起初主要為精密電子制造業(yè)創(chuàng)造一個(gè)恒溫恒濕、潔凈無塵的環(huán)境，它是電子設(shè)備生產(chǎn)和運(yùn)行的保障。隨著各行各行工藝技術(shù)發(fā)展要求的提升，恒溫恒濕技術(shù)在得到了更廣

大于或等于5um的粒子不得超過100我國藥典1985年版也首次對(duì)輸液不沉性微粒作出限定，規(guī)定每毫升輸液中大于或等于10um的粒子不得超過50個(gè)，大于或等于25um粒止不得超過5個(gè)。

人員進(jìn)出的管理。凡進(jìn)入凈化車間的人員須進(jìn)入(嚴(yán)禁從原材料和成品緩沖區(qū)進(jìn)出)，首先進(jìn)入換鞋區(qū)，換好凈化鞋后，分別進(jìn)入相應(yīng)的衣帽間，脫下外衣，換上潔凈工作服，然后進(jìn)入風(fēng)淋室，嚴(yán)格按照《

實(shí)驗(yàn)室裝修：要求嚴(yán)格的保溫隔濕性能，建議實(shí)驗(yàn)室四個(gè)立面采用彩鋼復(fù)合板(為了滿足防火要求，一般采用巖棉彩鋼板。但是巖棉保溫性能差，是在巖棉彩鋼板外側(cè)再加封一層酚醛鋁箔保溫板，增加外墻

因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點(diǎn)，它同時(shí)兼顧了諸如電子行業(yè)的以控制微塵顆粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術(shù)室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室對(duì)環(huán)

如果在特殊情況下，須手與產(chǎn)品接觸的操作者，在進(jìn)行生產(chǎn)操作時(shí)，每30分鐘須由對(duì)手在洗手后使用水才能進(jìn)行生產(chǎn)操作。所有人都須從凈化車間風(fēng)淋室邊緣的出風(fēng)口走出，凈化鞋和凈化服裝嚴(yán)格按照“

實(shí)驗(yàn)室的整體規(guī)劃，涉及范圍極廣，要考慮到以下要求：需建筑、水電、空調(diào)、實(shí)驗(yàn)室使用者等各項(xiàng)專業(yè)技術(shù)人員共同參與規(guī)劃?！　?、設(shè)計(jì)目的：為實(shí)驗(yàn)室設(shè)備創(chuàng)造一個(gè)既能確保其穩(wěn)定可靠運(yùn)行，又能

因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點(diǎn)，它同時(shí)兼顧了諸如電子行業(yè)的以控制微塵顆粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術(shù)室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求。害為它們對(duì)藥品的污染要

進(jìn)入凈化車間的物料、工具和新增設(shè)備須首先在拆包區(qū)內(nèi)進(jìn)行拆包處理，確保清潔，然后通過進(jìn)料緩沖間進(jìn)入，并做好相關(guān)記錄的驗(yàn)收；凈化車間盡量不要存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品，對(duì)存放的與生產(chǎn)無關(guān)的物

實(shí)驗(yàn)室空調(diào)：實(shí)驗(yàn)室空調(diào)是溫濕度控制的心臟，要求精度高，故障率低。所以必須要求空調(diào)能調(diào)節(jié)制冷量，目前市面上有兩種方式：變頻調(diào)節(jié)和冷凍水調(diào)節(jié)方式。恒溫恒濕車間的設(shè)計(jì)，需要知道車間的物理

無論是哪個(gè)國家的GMP，其基本目的都在于將人為的差錯(cuò)控制到限度，有效地防止藥品受到污染和質(zhì)量下降，建立起完整的質(zhì)量保證體系等三個(gè)方面。因此，作為藥品生產(chǎn)必要條件的廠房、設(shè)施、設(shè)備等

有無菌要求但不能夠?qū)嵭薪K的供應(yīng)和雖能實(shí)行終，但后有無菌操作的工藝，應(yīng)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。有良好衛(wèi)生生產(chǎn)環(huán)境要求的潔凈生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)包括易腐性食品、即食半成品或成品的后冷卻或包裝錢的存放

實(shí)驗(yàn)室裝修：要求嚴(yán)格的保溫隔濕性能，建議實(shí)驗(yàn)室四個(gè)立面采用彩鋼復(fù)合板(為了滿足防火要求，一般采用巖棉彩鋼板。但是巖棉保溫性能差，是在巖棉彩鋼板外側(cè)再加封一層酚醛鋁箔保溫板，增加外墻

控制環(huán)境中的微塵顆粒，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命。大量臨床資料表明，如污染了7～12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可

建有潔凈用房的食品工廠廠區(qū)內(nèi)的建筑物的位置應(yīng)滿足食品的生產(chǎn)工藝的需要，劃分生活區(qū)，生產(chǎn)區(qū)中應(yīng)明確區(qū)分潔凈生產(chǎn)區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)和非食品處理區(qū)。生產(chǎn)過程中發(fā)生空氣污染較嚴(yán)重的建筑，應(yīng)建在

實(shí)驗(yàn)室裝修：要求嚴(yán)格的保溫隔濕性能，建議實(shí)驗(yàn)室四個(gè)立面采用彩鋼復(fù)合板(為了滿足防火要求，一般采用巖棉彩鋼板。但是巖棉保溫性能差，是在巖棉彩鋼板外側(cè)再加封一層酚醛鋁箔保溫板，增加外墻

根據(jù)這個(gè)要求，在設(shè)計(jì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時(shí)，必須對(duì)可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對(duì)進(jìn)入潔凈廠房的人員和物料進(jìn)行凈化

隨著我國人民生活質(zhì)量的普遍提高，人們對(duì)食品的要求也越來越高，國家對(duì)食品生產(chǎn)的控制也越來越嚴(yán)格。目前，食品生產(chǎn)須在食品廠的凈化車間進(jìn)行，以保證食品的健康，防止食品污染的發(fā)生。根據(jù)不同

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室是將某一實(shí)驗(yàn)室通過某些設(shè)備和技術(shù)方法，使其室內(nèi)溫濕度符合某一調(diào)濕和試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)大氣的要求。恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室是生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)與商品質(zhì)量檢驗(yàn)把關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施。新風(fēng)冷卻后

在溫度溫度條件適宜的情況下，它們一晝夜可增殖10的21-24倍，因而對(duì)微生物的控制尤為重要，也更為棘手。對(duì)制藥待業(yè)造成污染主要是微塵、、病毒、熱原、過敏性物質(zhì)。注射藥如果污染了，輕

建有潔凈用房的食品工廠廠區(qū)內(nèi)的建筑物的位置應(yīng)滿足食品的生產(chǎn)工藝的需要，劃分生活區(qū)，生產(chǎn)區(qū)中應(yīng)明確區(qū)分潔凈生產(chǎn)區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)和非食品處理區(qū)。生產(chǎn)過程中發(fā)生空氣污染較嚴(yán)重的建筑，應(yīng)建在

實(shí)驗(yàn)室裝修：要求嚴(yán)格的保溫隔濕性能，建議實(shí)驗(yàn)室四個(gè)立面采用彩鋼復(fù)合板(為了滿足防火要求，一般采用巖棉彩鋼板。但是巖棉保溫性能差，是在巖棉彩鋼板外側(cè)再加封一層酚醛鋁箔保溫板，增加外墻

因而一些國家紛紛各自對(duì)此做出限制性規(guī)定：USPXXL版規(guī)定每瓶輸液中大于或等于10um的粒子不得超過10000個(gè)，大于或等于25um的粒子不得超過2000個(gè)；BP自1973年版起規(guī)

進(jìn)入凈化車間的物料、工具和新增設(shè)備須首先在拆包區(qū)內(nèi)進(jìn)行拆包處理，確保清潔，然后通過進(jìn)料緩沖間進(jìn)入，并做好相關(guān)記錄的驗(yàn)收；凈化車間盡量不要存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品，對(duì)存放的與生產(chǎn)無關(guān)的物

恒溫恒濕車間與恒溫恒濕凈化車間，起初主要為精密電子制造業(yè)創(chuàng)造一個(gè)恒溫恒濕、潔凈無塵的環(huán)境，它是電子設(shè)備生產(chǎn)和運(yùn)行的保障。隨著各行各行工藝技術(shù)發(fā)展要求的提升，恒溫恒濕技術(shù)在得到了更廣

GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，

隨著我國人民生活質(zhì)量的普遍提高，人們對(duì)食品的要求也越來越高，國家對(duì)食品生產(chǎn)的控制也越來越嚴(yán)格。目前，食品生產(chǎn)須在食品廠的凈化車間進(jìn)行，以保證食品的健康，防止食品污染的發(fā)生。根據(jù)不同

實(shí)驗(yàn)室裝修：要求嚴(yán)格的保溫隔濕性能，建議實(shí)驗(yàn)室四個(gè)立面采用彩鋼復(fù)合板(為了滿足防火要求，一般采用巖棉彩鋼板。但是巖棉保溫性能差，是在巖棉彩鋼板外側(cè)再加封一層酚醛鋁箔保溫板，增加外墻

根據(jù)這個(gè)要求，在設(shè)計(jì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時(shí)，必須對(duì)可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對(duì)進(jìn)入潔凈廠房的人員和物料進(jìn)行凈化

建有潔凈用房的食品工廠廠區(qū)內(nèi)的建筑物的位置應(yīng)滿足食品的生產(chǎn)工藝的需要，劃分生活區(qū)，生產(chǎn)區(qū)中應(yīng)明確區(qū)分潔凈生產(chǎn)區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)和非食品處理區(qū)。生產(chǎn)過程中發(fā)生空氣污染較嚴(yán)重的建筑，應(yīng)建在

實(shí)驗(yàn)室裝修：要求嚴(yán)格的保溫隔濕性能，建議實(shí)驗(yàn)室四個(gè)立面采用彩鋼復(fù)合板(為了滿足防火要求，一般采用巖棉彩鋼板。但是巖棉保溫性能差，是在巖棉彩鋼板外側(cè)再加封一層酚醛鋁箔保溫板，增加外墻

藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室對(duì)環(huán)境潔凈度的控制尚不于微粒。藥品，鑒于它治病救人的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對(duì)非生命污染物—微粒要加以限制外，還必須對(duì)有生命的污染物—微生物做出必要的規(guī)定。無論

食品工廠凈化車間的管理有哪些規(guī)范要求？一，溫度，濕度和潔凈度的控制和控制。夏季氣溫26±2℃。冬天溫度22±2℃水分：55±10如果在特殊情況下，須手與產(chǎn)品接觸的操作者，在進(jìn)行生產(chǎn)

恒溫恒濕車間與恒溫恒濕凈化車間，起初主要為精密電子制造業(yè)創(chuàng)造一個(gè)恒溫恒濕、潔凈無塵的環(huán)境，它是電子設(shè)備生產(chǎn)和運(yùn)行的保障。隨著各行各行工藝技術(shù)發(fā)展要求的提升，恒溫恒濕技術(shù)在得到了更廣

控制環(huán)境中的微塵顆粒，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命。大量臨床資料表明，如污染了7～12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可

如果在特殊情況下，須手與產(chǎn)品接觸的操作者，在進(jìn)行生產(chǎn)操作時(shí)，每30分鐘須由對(duì)手在洗手后使用水才能進(jìn)行生產(chǎn)操作。所有人都須從凈化車間風(fēng)淋室邊緣的出風(fēng)口走出，凈化鞋和凈化服裝嚴(yán)格按照“

實(shí)驗(yàn)室裝修：要求嚴(yán)格的保溫隔濕性能，建議實(shí)驗(yàn)室四個(gè)立面采用彩鋼復(fù)合板(為了滿足防火要求，一般采用巖棉彩鋼板。但是巖棉保溫性能差，是在巖棉彩鋼板外側(cè)再加封一層酚醛鋁箔保溫板，增加外墻

大于或等于5um的粒子不得超過100我國藥典1985年版也首次對(duì)輸液不沉性微粒作出限定，規(guī)定每毫升輸液中大于或等于10um的粒子不得超過50個(gè)，大于或等于25um粒止不得超過5個(gè)。

食品工廠凈化車間的管理有哪些規(guī)范要求？一，溫度，濕度和潔凈度的控制和控制。夏季氣溫26±2℃。冬天溫度22±2℃水分：55±10如果在特殊情況下，須手與產(chǎn)品接觸的操作者，在進(jìn)行生產(chǎn)

恒溫恒濕車間與恒溫恒濕凈化車間，起初主要為精密電子制造業(yè)創(chuàng)造一個(gè)恒溫恒濕、潔凈無塵的環(huán)境，它是電子設(shè)備生產(chǎn)和運(yùn)行的保障。隨著各行各行工藝技術(shù)發(fā)展要求的提升，恒溫恒濕技術(shù)在得到了更廣

控制環(huán)境中的微塵顆粒，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命。大量臨床資料表明，如污染了7～12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可

潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)流程及相應(yīng)潔凈用房等級(jí)要求合理布局。生產(chǎn)線布置不應(yīng)造成往返交叉和不連續(xù)。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)有相互聯(lián)系的不同房間之間應(yīng)符合品種和工藝的需要，必要時(shí)應(yīng)有緩沖室等防止交叉污染的措

實(shí)驗(yàn)室空調(diào)：實(shí)驗(yàn)室空調(diào)是溫濕度控制的心臟，要求精度高，故障率低。所以必須要求空調(diào)能調(diào)節(jié)制冷量，目前市面上有兩種方式：變頻調(diào)節(jié)和冷凍水調(diào)節(jié)方式。恒溫恒濕車間的設(shè)計(jì)，需要知道車間的物理

因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點(diǎn)，它同時(shí)兼顧了諸如電子行業(yè)的以控制微塵顆粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術(shù)室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室對(duì)環(huán)

人員進(jìn)出的管理。凡進(jìn)入凈化車間的人員須進(jìn)入(嚴(yán)禁從原材料和成品緩沖區(qū)進(jìn)出)，首先進(jìn)入換鞋區(qū)，換好凈化鞋后，分別進(jìn)入相應(yīng)的衣帽間，脫下外衣，換上潔凈工作服，然后進(jìn)入風(fēng)淋室，嚴(yán)格按照《

實(shí)驗(yàn)室裝修：要求嚴(yán)格的保溫隔濕性能，建議實(shí)驗(yàn)室四個(gè)立面采用彩鋼復(fù)合板(為了滿足防火要求，一般采用巖棉彩鋼板。但是巖棉保溫性能差，是在巖棉彩鋼板外側(cè)再加封一層酚醛鋁箔保溫板，增加外墻

GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，

相互有影響的生產(chǎn)工藝，不宜設(shè)在同一個(gè)建筑物內(nèi)，當(dāng)設(shè)在同一個(gè)建筑物內(nèi)時(shí)，各自生產(chǎn)區(qū)域之間應(yīng)有有效的隔斷措施。生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備發(fā)酵車間。食品工業(yè)潔凈用房應(yīng)根據(jù)食品生產(chǎn)對(duì)除塵和無菌生產(chǎn)

恒溫恒濕車間與恒溫恒濕凈化車間，起初主要為精密電子制造業(yè)創(chuàng)造一個(gè)恒溫恒濕、潔凈無塵的環(huán)境，它是電子設(shè)備生產(chǎn)和運(yùn)行的保障。隨著各行各行工藝技術(shù)發(fā)展要求的提升，恒溫恒濕技術(shù)在得到了更廣

藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室對(duì)環(huán)境潔凈度的控制尚不于微粒。藥品，鑒于它治病救人的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對(duì)非生命污染物—微粒要加以限制外，還必須對(duì)有生命的污染物—微生物做出必要的規(guī)定。凈化

有無菌要求但不能夠?qū)嵭薪K的供應(yīng)和雖能實(shí)行終，但后有無菌操作的工藝，應(yīng)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。有良好衛(wèi)生生產(chǎn)環(huán)境要求的潔凈生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)包括易腐性食品、即食半成品或成品的后冷卻或包裝錢的存放

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室是將某一實(shí)驗(yàn)室通過某些設(shè)備和技術(shù)方法，使其室內(nèi)溫濕度符合某一調(diào)濕和試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)大氣的要求。恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室是生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)與商品質(zhì)量檢驗(yàn)把關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室空調(diào)

大于或等于5um的粒子不得超過100我國藥典1985年版也首次對(duì)輸液不沉性微粒作出限定，規(guī)定每毫升輸液中大于或等于10um的粒子不得超過50個(gè)，大于或等于25um粒止不得超過5個(gè)。

食品工廠凈化車間的管理有哪些規(guī)范要求？一，溫度，濕度和潔凈度的控制和控制。夏季氣溫26±2℃。冬天溫度22±2℃水分：55±10如果在特殊情況下，須手與產(chǎn)品接觸的操作者，在進(jìn)行生產(chǎn)

實(shí)驗(yàn)室裝修：要求嚴(yán)格的保溫隔濕性能，建議實(shí)驗(yàn)室四個(gè)立面采用彩鋼復(fù)合板(為了滿足防火要求，一般采用巖棉彩鋼板。但是巖棉保溫性能差，是在巖棉彩鋼板外側(cè)再加封一層酚醛鋁箔保溫板，增加外墻

在溫度溫度條件適宜的情況下，它們一晝夜可增殖10的21-24倍，因而對(duì)微生物的控制尤為重要，也更為棘手。對(duì)制藥待業(yè)造成污染主要是微塵、、病毒、熱原、過敏性物質(zhì)。注射藥如果污染了，輕

如果在特殊情況下，須手與產(chǎn)品接觸的操作者，在進(jìn)行生產(chǎn)操作時(shí)，每30分鐘須由對(duì)手在洗手后使用水才能進(jìn)行生產(chǎn)操作。所有人都須從凈化車間風(fēng)淋室邊緣的出風(fēng)口走出，凈化鞋和凈化服裝嚴(yán)格按照“

恒溫恒濕車間的設(shè)計(jì)，需要知道車間的物理參數(shù)：車間長、寬、高尺寸，溫度和濕度的控制范圍和精度要求，例如溫度18-25℃±1℃，濕度40-60%±5%等等。合理組織氣流流程，充分發(fā)揮送

在建設(shè)凈化車間的時(shí)候，首先需要安裝的有空氣凈化系統(tǒng)。其中包括進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、凈化空調(diào)、過濾器等。其中的進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)和回風(fēng)系統(tǒng)相差不大，都是以空氣的流通和過濾來達(dá)到控制車間內(nèi)微

車間設(shè)備的日常管理。由設(shè)備工程師對(duì)車間內(nèi)所有設(shè)備進(jìn)行相應(yīng)的準(zhǔn)備記錄工作，安排定時(shí)檢查，并做好詳細(xì)記錄；詳細(xì)的操作說明和注意事項(xiàng)應(yīng)貼在設(shè)備的醒目位置，嚴(yán)禁非人員操作設(shè)備；對(duì)某些小故障

恒溫恒濕車間的換氣次數(shù)與車間是否對(duì)潔凈度有要求影響較大，恒溫恒濕凈化型車間換氣次數(shù)比一般的恒溫恒濕空調(diào)房間要大很多，在設(shè)計(jì)時(shí)，要根據(jù)凈化車間是否有潔凈度等級(jí)的要求、再結(jié)合車間內(nèi)部發(fā)

因而一些國家紛紛各自對(duì)此做出限制性規(guī)定：USPXXL版規(guī)定每瓶輸液中大于或等于10um的粒子不得超過10000個(gè)，大于或等于25um的粒子不得超過2000個(gè)；BP自1973年版起規(guī)

如果在特殊情況下，須手與產(chǎn)品接觸的操作者，在進(jìn)行生產(chǎn)操作時(shí)，每30分鐘須由對(duì)手在洗手后使用水才能進(jìn)行生產(chǎn)操作。所有人都須從凈化車間風(fēng)淋室邊緣的出風(fēng)口走出，凈化鞋和凈化服裝嚴(yán)格按照“

恒溫恒濕機(jī)組的用途分為兩塊，首先要區(qū)別1.恒溫恒濕車間，但無凈化要求；2.既有恒溫恒濕要求，又需要凈化等級(jí)控制；其次要區(qū)分房間的情況：1.房間內(nèi)顯熱較大；2.房間內(nèi)顯熱較??；廣州旗

根據(jù)這個(gè)要求，在設(shè)計(jì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時(shí)，必須對(duì)可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對(duì)進(jìn)入潔凈廠房的人員和物料進(jìn)行凈化

相互有影響的生產(chǎn)工藝，不宜設(shè)在同一個(gè)建筑物內(nèi)，當(dāng)設(shè)在同一個(gè)建筑物內(nèi)時(shí)，各自生產(chǎn)區(qū)域之間應(yīng)有有效的隔斷措施。生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備發(fā)酵車間。食品工業(yè)潔凈用房應(yīng)根據(jù)食品生產(chǎn)對(duì)除塵和無菌生產(chǎn)

恒溫恒濕車間與恒溫恒濕凈化車間，起初主要為精密電子制造業(yè)創(chuàng)造一個(gè)恒溫恒濕、潔凈無塵的環(huán)境，它是電子設(shè)備生產(chǎn)和運(yùn)行的保障。隨著各行各行工藝技術(shù)發(fā)展要求的提升，恒溫恒濕技術(shù)在得到了更廣

GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，

人員進(jìn)出的管理。凡進(jìn)入凈化車間的人員須進(jìn)入(嚴(yán)禁從原材料和成品緩沖區(qū)進(jìn)出)，首先進(jìn)入換鞋區(qū)，換好凈化鞋后，分別進(jìn)入相應(yīng)的衣帽間，脫下外衣，換上潔凈工作服，然后進(jìn)入風(fēng)淋室，嚴(yán)格按照《

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室，顧名思義就是指一間實(shí)驗(yàn)室通過一些特殊的技術(shù)，來達(dá)到對(duì)溫度和濕度的要求，并保持一定的持久性，目前在很多生產(chǎn)領(lǐng)域都是不可缺少的，那么，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室有哪些特點(diǎn)呢？恒溫恒

根據(jù)這個(gè)要求，在設(shè)計(jì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時(shí)，必須對(duì)可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對(duì)進(jìn)入潔凈廠房的人員和物料進(jìn)行凈化

建有潔凈用房的食品工廠廠區(qū)內(nèi)的建筑物的位置應(yīng)滿足食品的生產(chǎn)工藝的需要，劃分生活區(qū)，生產(chǎn)區(qū)中應(yīng)明確區(qū)分潔凈生產(chǎn)區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)和非食品處理區(qū)。生產(chǎn)過程中發(fā)生空氣污染較嚴(yán)重的建筑，應(yīng)建在

恒溫恒濕車間的設(shè)計(jì)，需要知道車間的物理參數(shù)：車間長、寬、高尺寸，溫度和濕度的控制范圍和精度要求，例如溫度18-25℃±1℃，濕度40-60%±5%等等。合理組織氣流流程，充分發(fā)揮送

因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點(diǎn)，它同時(shí)兼顧了諸如電子行業(yè)的以控制微塵顆粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術(shù)室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求。因而一些國家紛紛各自對(duì)

如果在特殊情況下，須手與產(chǎn)品接觸的操作者，在進(jìn)行生產(chǎn)操作時(shí)，每30分鐘須由對(duì)手在洗手后使用水才能進(jìn)行生產(chǎn)操作。所有人都須從凈化車間風(fēng)淋室邊緣的出風(fēng)口走出，凈化鞋和凈化服裝嚴(yán)格按照“

實(shí)驗(yàn)室裝修：要求嚴(yán)格的保溫隔濕性能，建議實(shí)驗(yàn)室四個(gè)立面采用彩鋼復(fù)合板(為了滿足防火要求，一般采用巖棉彩鋼板。但是巖棉保溫性能差，是在巖棉彩鋼板外側(cè)再加封一層酚醛鋁箔保溫板，增加外墻

根據(jù)這個(gè)要求，在設(shè)計(jì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時(shí)，必須對(duì)可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對(duì)進(jìn)入潔凈廠房的人員和物料進(jìn)行凈化

人員進(jìn)出的管理。凡進(jìn)入凈化車間的人員須進(jìn)入(嚴(yán)禁從原材料和成品緩沖區(qū)進(jìn)出)，首先進(jìn)入換鞋區(qū)，換好凈化鞋后，分別進(jìn)入相應(yīng)的衣帽間，脫下外衣，換上潔凈工作服，然后進(jìn)入風(fēng)淋室，嚴(yán)格按照《

實(shí)驗(yàn)室的整體規(guī)劃，涉及范圍極廣，要考慮到以下要求：需建筑、水電、空調(diào)、實(shí)驗(yàn)室使用者等各項(xiàng)專業(yè)技術(shù)人員共同參與規(guī)劃?！　?、設(shè)計(jì)目的：為實(shí)驗(yàn)室設(shè)備創(chuàng)造一個(gè)既能確保其穩(wěn)定可靠運(yùn)行，又能

大于或等于5um的粒子不得超過100我國藥典1985年版也首次對(duì)輸液不沉性微粒作出限定，規(guī)定每毫升輸液中大于或等于10um的粒子不得超過50個(gè)，大于或等于25um粒止不得超過5個(gè)。

人員進(jìn)出的管理。凡進(jìn)入凈化車間的人員須進(jìn)入(嚴(yán)禁從原材料和成品緩沖區(qū)進(jìn)出)，首先進(jìn)入換鞋區(qū)，換好凈化鞋后，分別進(jìn)入相應(yīng)的衣帽間，脫下外衣，換上潔凈工作服，然后進(jìn)入風(fēng)淋室，嚴(yán)格按照《

恒溫恒濕車間的換氣次數(shù)與車間是否對(duì)潔凈度有要求影響較大，恒溫恒濕凈化型車間換氣次數(shù)比一般的恒溫恒濕空調(diào)房間要大很多，在設(shè)計(jì)時(shí)，要根據(jù)凈化車間是否有潔凈度等級(jí)的要求、再結(jié)合車間內(nèi)部發(fā)

控制環(huán)境中的微塵顆粒，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命。大量臨床資料表明，如污染了7～12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可

建有潔凈用房的食品工廠廠區(qū)內(nèi)的建筑物的位置應(yīng)滿足食品的生產(chǎn)工藝的需要，劃分生活區(qū)，生產(chǎn)區(qū)中應(yīng)明確區(qū)分潔凈生產(chǎn)區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)和非食品處理區(qū)。生產(chǎn)過程中發(fā)生空氣污染較嚴(yán)重的建筑，應(yīng)建在

實(shí)驗(yàn)室的整體規(guī)劃，涉及范圍極廣，要考慮到以下要求：需建筑、水電、空調(diào)、實(shí)驗(yàn)室使用者等各項(xiàng)專業(yè)技術(shù)人員共同參與規(guī)劃?！　?、設(shè)計(jì)目的：為實(shí)驗(yàn)室設(shè)備創(chuàng)造一個(gè)既能確保其穩(wěn)定可靠運(yùn)行，又能

對(duì)有溫濕度波動(dòng)要求的區(qū)域，測點(diǎn)應(yīng)布置在送回風(fēng)口處或具有代表性的地點(diǎn)；室溫波動(dòng)范圍按各測點(diǎn)的各次溫度中偏差控制溫度的值整理成累計(jì)統(tǒng)計(jì)曲線，若90%以上測點(diǎn)偏差值在室溫控制范圍內(nèi)，為符

潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)流程及相應(yīng)潔凈用房等級(jí)要求合理布局。生產(chǎn)線布置不應(yīng)造成往返交叉和不連續(xù)。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)有相互聯(lián)系的不同房間之間應(yīng)符合品種和工藝的需要，必要時(shí)應(yīng)有緩沖室等防止交叉污染的措

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室是將某一實(shí)驗(yàn)室通過某些設(shè)備和技術(shù)方法，使其室內(nèi)溫濕度符合某一調(diào)濕和試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)大氣的要求。恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室是生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)與商品質(zhì)量檢驗(yàn)把關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施。建立一個(gè)穩(wěn)

藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室對(duì)環(huán)境潔凈度的控制尚不于微粒。藥品，鑒于它治病救人的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對(duì)非生命污染物—微粒要加以限制外，還必須對(duì)有生命的污染物—微生物做出必要的規(guī)定。凈化

人員進(jìn)出的管理。凡進(jìn)入凈化車間的人員須進(jìn)入(嚴(yán)禁從原材料和成品緩沖區(qū)進(jìn)出)，首先進(jìn)入換鞋區(qū)，換好凈化鞋后，分別進(jìn)入相應(yīng)的衣帽間，脫下外衣，換上潔凈工作服，然后進(jìn)入風(fēng)淋室，嚴(yán)格按照《

實(shí)驗(yàn)室的整體規(guī)劃，涉及范圍極廣，要考慮到以下要求：需建筑、水電、空調(diào)、實(shí)驗(yàn)室使用者等各項(xiàng)專業(yè)技術(shù)人員共同參與規(guī)劃?！　?、設(shè)計(jì)目的：為實(shí)驗(yàn)室設(shè)備創(chuàng)造一個(gè)既能確保其穩(wěn)定可靠運(yùn)行，又能

因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點(diǎn)，它同時(shí)兼顧了諸如電子行業(yè)的以控制微塵顆粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術(shù)室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求。凈化車間溫濕度檢測，測

建有潔凈用房的食品工廠廠區(qū)內(nèi)的建筑物的位置應(yīng)滿足食品的生產(chǎn)工藝的需要，劃分生活區(qū)，生產(chǎn)區(qū)中應(yīng)明確區(qū)分潔凈生產(chǎn)區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)和非食品處理區(qū)。生產(chǎn)過程中發(fā)生空氣污染較嚴(yán)重的建筑，應(yīng)建在