大于或等于5um的粒子不得超過100我國藥典1985年版也首次對輸液不沉性微粒作出限定，規(guī)定每毫升輸液中大于或等于10um的粒子不得超過50個，大于或等于25um粒止不得超過5個。除輸液外，其它注射劑、滴眼濟和口服劑等也都要求在潔凈的環(huán)境中生產，只是各自要求的潔凈度不盡相同。

根據這個要求，在設計藥品生產企業(yè)潔凈室時，必須對可能產生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內裝修、環(huán)境空氣、設備、設施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對進入潔凈廠房的人員和物料進行凈化處理，分為人流通道和物流通道。

藥品生產企業(yè)潔凈室對環(huán)境潔凈度的控制尚不于微粒。藥品，鑒于它治病救人的特殊作用，在生產環(huán)境中除了對非生命污染物—微粒要加以限制外，還必須對有生命的污染物—微生物做出必要的規(guī)定。

凈化車間指的是在一定的空間范圍內，將空氣中有害粒子（微生物、細節(jié)）等污染物控制在一定的范圍內，使之不會對生產或工作造成負面影響，并將空間內的溫濕度、壓力、靜電等條件控制也控制在某一范圍內的車間內建筑。