大于或等于5um的粒子不得超過100我國藥典1985年版也首次對輸液不沉性微粒作出限定,規(guī)定每毫升輸液中大于或等于10um的粒子不得超過50個,大于或等于25um粒止不得超過5個。除輸液外,其它注射劑、滴眼濟和口服劑等也都要求在潔凈的環(huán)境中生產(chǎn),只是各自要求的潔凈度不盡相同。
正是這些原因,藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室必須同時對生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物加以控制。衛(wèi)生部頒布的GMP第十四條中提出的潔凈級別就體現(xiàn)了這方面的要求,同時也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其它工業(yè)潔凈廠房的特點。
在某些凈化車間中,由于外部環(huán)境或生產(chǎn)環(huán)境的原因,其空間會變得相對潮濕,不管是工作人員還是機械設(shè)備都無法進行很好的工作,此時就需要進行一定措施對其進行干燥化。
在凈化車間中,常見的方式是利用排風(fēng)系統(tǒng)來進行干燥空氣和潮濕空氣的交換。當(dāng)然,在外界空氣也較為潮濕的時候是無法使用這種方法的。
當(dāng)然,在潮濕的環(huán)境中人不舒服,而太過干燥的凈化車間也是無法令人愉悅的。所以,在對凈化車間進行工作的時候也要把握好量,在使得工作人員和設(shè)備能夠不感覺潮濕的情況下也不感覺干燥才是好的凈化方法。