在溫度溫度條件適宜的情況下,它們一晝夜可增殖10的21-24倍,因而對微生物的控制尤為重要,也更為棘手。對制藥待業(yè)造成污染主要是微塵、、病毒、熱原、過敏性物質。注射藥如果污染了,輕則局部化膿,重則可引起全身性感染性疾病。口服及外用藥除了不能有大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外,對霉菌和雜菌也要進行限制。
無論是哪個國家的GMP,其基本目的都在于將人為的差錯控制到限度,有效地防止藥品受到污染和質量下降,建立起完整的質量保證體系等三個方面。因此,作為藥品生產必要條件的廠房、設施、設備等硬件,也必須從這方面予以考慮,并給以滿足。
凈化車間溫濕度檢測,測點應布置在恒溫工作區(qū)具有代表性的地點;若沒有恒溫要求,可在凈化車間中心布點;測點距外墻表面一般應大于0.5m,距地面0.8m,也可根據恒溫區(qū)的大小,分別布置在距地面不同高度的幾個平面上;根據溫濕度波動范圍的要求,檢測宜連續(xù)進行8-48H,每次讀數(shù)間隔不應大于30min。
當然,在潮濕的環(huán)境中人不舒服,而太過干燥的凈化車間也是無法令人愉悅的。所以,在對凈化車間進行工作的時候也要把握好量,在使得工作人員和設備能夠不感覺潮濕的情況下也不感覺干燥才是好的凈化方法。