醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。 [5] 效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備報關(guān)需要哪些單證資質(zhì)呢？

---醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)流程簡介

首先，境外這制造商需要在中國藥監(jiān)局辦理該產(chǎn)品的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》，確認(rèn)發(fā)貨人是否在中國申請過這個證，如果沒有很可能要委托中國代理人辦這個事；該過程根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險分類，辦理時間5至25個月；另外，有了進(jìn)口注冊證后，收貨人得辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，這個過程各個地區(qū)都差別，大概時間1到3個月。

一、醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口清關(guān)需要具備的資質(zhì)：

（一）進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；

3、進(jìn)出口權(quán)【若沒有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】

（二）醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口清關(guān)時需要提供的文件：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》與《醫(yī)療器械注冊登記表》；

2、屬于《實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C）；

3、部分設(shè)備需要辦理自動進(jìn)口許可證【O證】；

4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；

5、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票；

6、其他需要補(bǔ)充的材料。