進口化妝品衛(wèi)生許可批件申報4階段:
1.在華申報責任單位備案
2010年4.01新化妝品申報受理規(guī)定要求新產品檢測前,需要在華申報責任單位已經在藥監(jiān)局備案成功。在華申報責任單位備案的要求如下:
(一)授權書應由化妝品生產企業(yè)和行政許可在華申報責任單位雙方共同簽署(化妝品生產企業(yè)負責人簽字或蓋章均可,行政許可在華申報責
任單位應由法定代表人簽字和蓋章)并經公證ji guan公證;授權書為外文的,還應譯成中文,并對中文譯文公證;
(二)授權書應包括以下內容:授權單位名稱、行政許可在華申報責任單位名稱、授權有效期(至少四年)、所授權的產品范圍、授權權限等
;授權權限應包括委托行政許可在華申報責任單位代理申報,還可以包括代表化妝品生產企業(yè)加蓋印章確認申報資料;
2.產品檢測:
只有進口化妝品樣品檢驗合格,方可申報。產品檢驗機構有中國疾病預防控制中心或上海疾病預防控制中心。提交檢驗機構的資料資料要求如下
(1)《化妝品行政許可檢驗申請表》要求:
①A4紙張,電腦打?。ㄎ鹗止ぬ顚懀皇絻煞?/span>
②除“外文名稱”與“申請企業(yè)地址”外,其余均需中文填寫
③產品中文名稱要規(guī)范(命名原則參見《關于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知》(國食藥監(jiān)許[2010]72號)),一經確認原則上不予更改
④申請表由送檢者簽字確認,無需蓋章
⑤申請表格式參見《關于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)許[2010]82號)附表2。
(2)產品配方要求:
①A4紙張,一式兩份
②為全成分配方,含量用百分濃度表示,各成分根據百分濃度由高到低排列;多劑型產品(如染發(fā)、燙發(fā)產品等
),應將各劑的配方分別列出;具體要求參見《關于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)許[2009]856號);③配方需加蓋
公章,所蓋公章與遞交SFDA的其他申報資料保持一致。
(3)產品中文使用說明書要求:
①A4紙張,一式兩份
②中文書寫
③中文使用說明書需加蓋公章,所蓋公章與遞交SFDA的其他申報資料保持一致。
(4)樣品要求:
1.進口化妝品應為國外原裝銷售包裝,
2.樣品需加貼產品中文名稱的標簽,
3.樣品所有外文標識不得遮蓋;
4.樣品包裝完整,無破損
5.同一生產日期/批號
3.提交資料,專家評審
產品檢驗合格,需要把全部資料提交給藥監(jiān)局受理中心,進口普通化妝品提交資料如下:
(一)進口非特殊用途化妝品行政許可申請表;
(二)產品中文名稱命名依據;
(三)產品配方;
(四)產品質量控制要求;
(五)產品原包裝(含產品標簽、產品說明書);擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)