什么是加拿大MDL認(rèn)證？

MDL（Medical Device Licence）是加拿大醫(yī)療器械許可證，在加拿大銷售II-IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療器械許可證(MDL)。 I 類設(shè)備不需要醫(yī)療器械許可證。

在加拿大，某些設(shè)備必須獲得醫(yī)療設(shè)備許可證才能出售。為了確定哪些設(shè)備需要許可證，所有醫(yī)療設(shè)備都已根據(jù)與其使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類。加拿大按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為四個(gè)(I, II, III, IV)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),I 類器械具有的潛在風(fēng)險(xiǎn)（例如溫度計(jì)），IV 類器械具有的潛在風(fēng)險(xiǎn)（例如心臟起搏器）。

加拿大MDL認(rèn)證與MDEL的區(qū)別？

MDL是針對(duì)醫(yī)療器械中II-IV類醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品的批準(zhǔn)許可，而無(wú)論出口的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)類別，該產(chǎn)品的生產(chǎn)商，經(jīng)銷商，進(jìn)口商都要求獲得醫(yī)療器械企業(yè)許可證(Medical Device Establishment License, MDEL)。但I(xiàn)I、III和IV類醫(yī)療器械的制造商須在申請(qǐng)MDEL之前先獲得產(chǎn)品注冊(cè)許可證(MedicalDevice License, MDL).

負(fù)責(zé)監(jiān)督和評(píng)估加拿大診斷和醫(yī)療器械的性、有效性和質(zhì)量的**機(jī)構(gòu)是加拿大衛(wèi)生部產(chǎn)品理事會(huì)(TPD)的醫(yī)療器械局。如果有醫(yī)療器械產(chǎn)品計(jì)劃出口加拿大，就需要向加拿大衛(wèi)生部提出注冊(cè)。

MDL申請(qǐng)?zhí)峁┑男畔ⅲ?/strong>

1、器械名稱（與產(chǎn)品標(biāo)簽一致）

2、制造商信息（與產(chǎn)品標(biāo)簽一致）

3、法規(guī)聯(lián)系人信息

4、費(fèi)用信息

5、質(zhì)量管理體系證書(shū)

6、符合法規(guī)適用要求的證明

7、器械預(yù)期用途

8、證書(shū)申請(qǐng)類型

9、器械適用場(chǎng)所

10、含藥醫(yī)療器械

11、有輻射的醫(yī)療器械

12、醫(yī)療器械申請(qǐng)歷史

13、器械標(biāo)識(shí)

14、配合適用器械的兼容性

15、器械生產(chǎn)過(guò)程參考標(biāo)準(zhǔn)的列表

16、產(chǎn)品綜述文件

17、MDEL申請(qǐng)費(fèi)用表格參考