01 什么是13485體系認證？

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是基于ISO9001國際質(zhì)量管理體系要求增加了對醫(yī)療器械行業(yè)的特定要求建立的國際標(biāo)準(zhǔn)，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織，組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認證，同時通過ISO13485認證是確保其質(zhì)量管理符合國際標(biāo)準(zhǔn)的要求。

02 ISO13485適用產(chǎn)品及涉及的組織類型

ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分以下七個技術(shù)領(lǐng)域：

1.非有源醫(yī)療設(shè)備

2.有源（非植入）醫(yī)療器械

3.有源（植入）醫(yī)療器械

4.體外診斷醫(yī)療器械

5.對醫(yī)療器械的方法

6.包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

7.醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

涉及的組織類型主要包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

03 ISO13485體系認證申請條件

ISO 13485體系認證的申請條件主要包括以下幾點：

合法資質(zhì)：

企業(yè)需持有法人營業(yè)執(zhí)照，且營業(yè)執(zhí)照成立時間大于三個月。

相關(guān)許可資質(zhì)：

根據(jù)企業(yè)從事的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，需取得相應(yīng)資質(zhì)。例如，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需有《一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》和《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需有《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；二類醫(yī)療器械銷售企業(yè)需有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；三類醫(yī)療器械銷售企業(yè)需有《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

產(chǎn)品要求：

申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，且產(chǎn)品需定型并成批生產(chǎn)。

資源保障：

具備相關(guān)設(shè)施和資源，能正常開展經(jīng)營活動，以支持質(zhì)量管理體系的有效運行。

體系運行時間：

生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，醫(yī)療質(zhì)量管理體系運行時間不少于 6 個月；生產(chǎn)和經(jīng)營其他產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于 3 個月，并至少進行過一次內(nèi)部審核及一次管理評審。

質(zhì)量記錄：

在提出認證申請前的一年內(nèi)，企業(yè)的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

前期準(zhǔn)備階段：

企業(yè)建立和完善質(zhì)量管理體系，并使其有效運行所需的時間。一般建議至少提前 3-6 個月開始準(zhǔn)備，具體時間取決于企業(yè)原有的管理水平、體系轉(zhuǎn)化程度和執(zhí)行配合度等因素。

提交申請至現(xiàn)場檢查階段：

從企業(yè)向認證機構(gòu)提交認證申請表及相關(guān)資料，到認證機構(gòu)完成現(xiàn)場檢查，通常需要 1-3 個月左右的時間，具體取決于雙方的溝通協(xié)調(diào)和資料準(zhǔn)備情況。

審查和批準(zhǔn)階段：

認證機構(gòu)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后，進行綜合評價報告和技術(shù)委員會審查，并報總經(jīng)理批準(zhǔn)，一般需要 3天左右的時間。

頒發(fā)證書階段：

一旦認證機構(gòu)批準(zhǔn)通過，將向企業(yè)頒發(fā) ISO 13485 認證證書，通常在批準(zhǔn)后的 1-2 周內(nèi)可以完成證書的制作和頒發(fā)。

發(fā)證后的監(jiān)督：

在證書有效期內(nèi)（3年）安排2次監(jiān)督審核，次監(jiān)督審核在11-12個月內(nèi)進行（從初審?fù)瓿扇掌谟嬎悖?，以后每一次不超過12個月，基本參照初次現(xiàn)場審核進行。根據(jù)審核結(jié)果，認證公司將作出保持、擴大、縮小、暫停、注銷認證的決定；

04 ISO13485認證辦理流程

1.ISO13485初次認證：

（1）企業(yè)需填寫完整的《ISO 13485認證申請表》，并向認證中心提交申請表。認證中心收到申請材料后，會對文件進行初步審核，如符合要求，將發(fā)放《受理通知書》。

（2）在現(xiàn)場檢查前一周，認證中心將組建檢查組并向企業(yè)確認檢查計劃。

（3）現(xiàn)場檢查將按照ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)和相對應(yīng)的認證技術(shù)要求進行，包括對企業(yè)文件、生產(chǎn)現(xiàn)場、產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境保護等方面的檢查。

（4）檢查組將根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況和產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告，編寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。

（5）認證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，將意見進行匯總。

（6）如果企業(yè)通過認證，認證中心將頒發(fā)ISO 13485認證證書，并進行公告和宣傳。

（7）獲證企業(yè)如需在產(chǎn)品上標(biāo)識環(huán)境標(biāo)志，可向認證中心訂購。如有特殊印制要求，應(yīng)向認證中心提出申請并備案。

（8）每年進行一次年度監(jiān)督審核，以確保認證的有效性和持續(xù)改進。

2.ISO13485年度監(jiān)督檢查：

(1)根據(jù)企業(yè)ISO 13485認證證書的發(fā)放時間，認證中心制定年度監(jiān)督計劃并向企業(yè)發(fā)出通知。企業(yè)需根據(jù)合同要求支付年度監(jiān)督費用，然后認證中心將派遣檢查組前往企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

(2)在現(xiàn)場檢查過程中，如果需要對特定產(chǎn)品進行檢驗，檢查組負責(zé)從企業(yè)的產(chǎn)品中抽取樣品并封裝，然后將其送往指定的檢測機構(gòu)進行檢驗。

(3)檢查組將根據(jù)企業(yè)的相關(guān)材料、現(xiàn)場檢查報告以及產(chǎn)品檢驗報告，編寫綜合評價報告并提交給認證中心的總經(jīng)理審批。

(4)每年進行一次年度監(jiān)督檢查，以確保企業(yè)的質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.ISO13485復(fù)評認證：

對于已獲得ISO 13485認證且證書有效期限已到的企業(yè)，需要重新填寫《ISO 13485認證申請表》，并提供相關(guān)材料至認證中心。其余的認證流程與初次認證相同。企業(yè)需要按照新的要求準(zhǔn)備，包括更新質(zhì)量管理體系、接受現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品抽樣檢驗等。通過重新評估認證后，企業(yè)將重新獲得ISO 13485認證證書，并展示其質(zhì)量管理體系持續(xù)符合該標(biāo)準(zhǔn)的承諾和能力。

05 認證注冊需要的主要文件

1. 法律地位證明文件（如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團法人登記證等）。2. 有效的資質(zhì)證明（如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可證件復(fù)印件）。3. 組織簡介（內(nèi)容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程）。4. 管理體系成文信息：方針、目標(biāo)、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、過程等及其有關(guān)的過程文件。5. 管理體系覆蓋分支機構(gòu)（包括多場所或臨時場所）情況登記表。6. 質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）。7. 國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查報告（如發(fā)生）。8. 產(chǎn)品說明書（適用時，如：最終產(chǎn)品需提供）。9. 適用的法律法規(guī)清單,包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單(適用時,如:最終產(chǎn)品需提供)。

06 通過ISO13485認證的優(yōu)勢

1.在招標(biāo)投標(biāo)活動中加分、控標(biāo)；

2.通過有效的風(fēng)險管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險概率；

3.消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4.增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率；

5.提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

6.改善企業(yè)管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，提升知名度；

7.提升自身運行績效，向公眾和監(jiān)管機構(gòu)傳遞信心。