17025 認證,全稱是 “ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》” 認證,是由國際標準化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)聯(lián)合發(fā)布的實驗室管理體系標準。該標準規(guī)定了實驗室在管理、技術(shù)能力、操作流程等方面的要求,旨在確保實驗室出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果具有準確性、可靠性和可比性。
適用范圍:
各類實驗室:包括環(huán)境檢測、食品藥品檢驗、材料分析、計量校準、醫(yī)學檢測等領(lǐng)域的實驗室。
目的:證明實驗室有能力按國際標準開展檢測或校準服務,增強客戶、監(jiān)管機構(gòu)等對實驗室的信任。
管理要求(15 項)
組織與管理:實驗室需獨立于利益沖突方,明確職責權(quán)限。
質(zhì)量體系:建立文件化的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等,確保流程可追溯。
文件控制:對技術(shù)和管理文件(如標準、記錄)進行有效管控,防止使用無效版本。
合同評審:與客戶明確檢測 / 校準的需求,確保實驗室有能力滿足。
不符合工作控制:發(fā)現(xiàn)不符合項時,及時糾正并預防再次發(fā)生。
改進與內(nèi)部審核:定期開展內(nèi)部審核和管理評審,持續(xù)優(yōu)化體系。
后續(xù)監(jiān)督階段:
定期監(jiān)督評審:在認可證書有效期內(nèi),認可機構(gòu)定期對實驗室進行監(jiān)督評審,一般 1-2 年一次,檢查體系運行的持續(xù)符合性。
擴項評審:若實驗室有新增檢測校準項目等情況,需申請擴項評審。
復評審:在認可證書到期前,實驗室需申請復評審以維持認可資格。