現(xiàn)場評審階段:
評審組組建:認可機構(gòu)選派具備相應(yīng)資質(zhì)和專業(yè)能力的評審員組成評審組。
首次會議:評審組到達實驗室,召開首次會議,介紹評審目的、范圍等,實驗室高層和相關(guān)人員參加。
現(xiàn)場檢查:查看實驗室環(huán)境布局、設(shè)施條件,檢查儀器設(shè)備狀態(tài)等;審核體系文件執(zhí)行情況,查看記錄表單是否規(guī)范完整;安排見證試驗,進行盲樣考核等;與實驗室人員溝通交流,了解其對體系文件的理解和職責履行情況。
末次會議:評審組總結(jié)評審情況,提出不符合項和觀察項等,實驗室確認。
整改階段:
制定整改計劃:實驗室針對不符合項和觀察項進行原因分析,制定詳細的整改計劃。
實施整改:按照整改計劃進行整改,如補充文件、重新培訓等。
提交整改報告:將整改完成情況形成書面報告,附上整改證據(jù)提交給認可機構(gòu)。
法律地位:實驗室或其母體機構(gòu)應(yīng)是法定機構(gòu)登記注冊的法人機構(gòu),如企業(yè)法人、機關(guān)法人等。若實驗室為獨立注冊法人機構(gòu),認可名稱應(yīng)為法人注冊證明文件上的名稱;若為法人機構(gòu)一部分,認可名稱中應(yīng)包含法人機構(gòu)名稱。且檢測或校準業(yè)務(wù)應(yīng)為主要業(yè)務(wù),活動需在法人注冊核準的經(jīng)營范圍內(nèi)開展。
對標標準條款
以 ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》為核心,拆解 15 個管理要素(如組織、文件控制、記錄管理等)和 10 個技術(shù)要素(如人員、設(shè)備、方法驗證等),明確每個條款的具體要求。
示例:針對 “4.5.14 服務(wù)供應(yīng)商的選擇”,需制定供應(yīng)商評估流程,包括資質(zhì)審核、服務(wù)質(zhì)量評價記錄等。