文件審核階段:
認(rèn)可機(jī)構(gòu)審查:認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)提交的申請(qǐng)材料和體系文件進(jìn)行初步審查。
提出問(wèn)題和整改:若文件存在描述不清、不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等問(wèn)題,認(rèn)可機(jī)構(gòu)將通知實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行整改和補(bǔ)充完善。
文件審核通過(guò):經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)確認(rèn)文件符合要求后,進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審準(zhǔn)備階段。
后續(xù)監(jiān)督階段:
定期監(jiān)督評(píng)審:在認(rèn)可證書有效期內(nèi),認(rèn)可機(jī)構(gòu)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督評(píng)審,一般 1-2 年一次,檢查體系運(yùn)行的持續(xù)符合性。
擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審:若實(shí)驗(yàn)室有新增檢測(cè)校準(zhǔn)項(xiàng)目等情況,需申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審。
復(fù)評(píng)審:在認(rèn)可證書到期前,實(shí)驗(yàn)室需申請(qǐng)復(fù)評(píng)審以維持認(rèn)可資格。
設(shè)備與環(huán)境管理
設(shè)備全生命周期管理:建立設(shè)備臺(tái)賬,定期校準(zhǔn) / 檢定(溯源至國(guó)家基準(zhǔn)),如天平需每年送計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定,并貼附狀態(tài)標(biāo)識(shí)(合格、準(zhǔn)用、停用)。
環(huán)境監(jiān)控:對(duì)溫濕度、潔凈度等關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),如微生物實(shí)驗(yàn)室需每日記錄潔凈區(qū)壓差,超標(biāo)時(shí)立即停止實(shí)驗(yàn)并排查原因。
管理評(píng)審
管理層主導(dǎo):每年召開管理評(píng)審會(huì)議,評(píng)估體系的適用性、有效性及改進(jìn)需求,輸入內(nèi)容包括內(nèi)審結(jié)果、客戶投訴、能力驗(yàn)證結(jié)果等。
輸出改進(jìn)決策:如根據(jù)能力驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的某項(xiàng)目檢測(cè)偏差,決定更新檢測(cè)方法或增加設(shè)備維護(hù)頻次。