管理要求（15 項）

組織與管理：實驗室需獨立于利益沖突方，明確職責權(quán)限。

質(zhì)量體系：建立文件化的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，確保流程可追溯。

文件控制：對技術(shù)和管理文件（如標準、記錄）進行有效管控，防止使用無效版本。

合同評審：與客戶明確檢測 / 校準的需求，確保實驗室有能力滿足。

不符合工作控制：發(fā)現(xiàn)不符合項時，及時糾正并預防再次發(fā)生。

改進與內(nèi)部審核：定期開展內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)優(yōu)化體系。

實施 17025 認證的常見難點與建議

難點：

技術(shù)要求落地：如測量不確定度計算、方法驗證的專業(yè)性較強。

記錄完整性：實驗過程記錄需詳細，避免遺漏（如設(shè)備使用、環(huán)境監(jiān)控記錄）。

人員意識：部分員工對體系要求理解不足，執(zhí)行不到位。

建議：

引入專業(yè)咨詢機構(gòu)，針對性解決技術(shù)難點。

加強員工培訓，通過模擬評審、案例分析提升實操能力。

利用信息化系統(tǒng)（如 LIMS 實驗室管理系統(tǒng)）優(yōu)化記錄和流程管控。

現(xiàn)場評審階段：

評審組組建：認可機構(gòu)選派具備相應(yīng)資質(zhì)和專業(yè)能力的評審員組成評審組。

首次會議：評審組到達實驗室，召開首次會議，介紹評審目的、范圍等，實驗室高層和相關(guān)人員參加。

現(xiàn)場檢查：查看實驗室環(huán)境布局、設(shè)施條件，檢查儀器設(shè)備狀態(tài)等；審核體系文件執(zhí)行情況，查看記錄表單是否規(guī)范完整；安排見證試驗，進行盲樣考核等；與實驗室人員溝通交流，了解其對體系文件的理解和職責履行情況。

末次會議：評審組總結(jié)評審情況，提出不符合項和觀察項等，實驗室確認。

檢測流程控制

方法驗證：使用新標準或非標準方法前，需通過空白試驗、重復性試驗等驗證方法的適用性和準確性，如化學分析方法需驗證檢出限、回收率等指標。

樣品管理：從接收、標識、存儲到處置全流程受控，如樣品編號需且可追溯，危險樣品需符合特定存儲條件（如低溫、防爆）。

數(shù)據(jù)與報告：檢測報告需包含完整信息（如方法依據(jù)、環(huán)境條件、測量不確定度），且數(shù)據(jù)修改需遵循 “劃改 + 簽字” 原則，禁止直接涂改原始記錄。