可操作性：避免 “文件與實操脫節(jié)”

示例對比：

無效表述：“檢測數(shù)據(jù)需準確記錄”；

有效表述：“檢測人員需在原始記錄中同步填寫儀器顯示數(shù)據(jù)，不得轉(zhuǎn)抄，修改時需劃改并簽名，注明修改日期”。

常見誤區(qū)規(guī)避

重形式輕實質(zhì)：避免文件僅為 “應付認證”，如《糾正措施程序》需明確 “根因分析方法”（如 5Why 法），而非僅記錄整改動作。

層級混淆：質(zhì)量手冊不涉及具體操作步驟（如 “天平校準” 應在 SOP 中規(guī)定，而非手冊）。

記錄冗余：避免重復填寫信息（如檢測原始記錄可自動生成編號，無需手動填寫）。

通過以上步驟，實驗室可構建 “自上而下可指導、自下而上可追溯” 的管理體系文件，為 17025 認證奠定基礎。建議在文件試運行期間（至少 3 個月），通過內(nèi)部審核和模擬評審驗證文件的有效性，及時修訂漏洞。

ISO17025是實驗室認可服務的國際標準，目前版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO（國際標準化組織/合格評定委員會）制定的實驗室管理標準，該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織（ILAC）”，由包括中國實驗室國家認可委員會（CNACL）在內(nèi)的44個實驗室認可機構參加。

ISO 17025認證是國際標準化組織制定和發(fā)布的實驗室質(zhì)量管理體系的認證標準。ISO 17025認證是基于實驗室的測試能力、技術能力以及管理能力等一系列要求展開的。ISO 17025認證是由ISO認證機構對實驗室質(zhì)量管理體系進行認證，對實驗室內(nèi)所有測試和校準的工作進行審核，確保實驗室的所有測試具有可追溯性、精度、準確性和可靠性等。ISO 17025認證可以幫助實驗室通過對測試數(shù)據(jù)的可靠性、準確性和可重復性的證明，向其客戶、合作伙伴以及監(jiān)管機構證明其測試能力和技術能力。