認(rèn)證流程（一般步驟）

前期準(zhǔn)備：成立工作組，開展標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，識別差距。

體系建立：編寫質(zhì)量手冊、程序文件等，運(yùn)行體系（至少 6 個月）。

內(nèi)部審核與管理評審：自查體系運(yùn)行中的問題并改進(jìn)。

申請認(rèn)證：向認(rèn)可機(jī)構(gòu)（如中國合格評定國家認(rèn)可委員會 CNAS）提交申請材料。

現(xiàn)場評審：評審組對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場考核，包括文件審查和實(shí)操觀察。

整改與發(fā)證：針對評審不符合項(xiàng)整改，通過后獲得認(rèn)可證書（有效期 6 年，期間需定期監(jiān)督評審）。

周期：

通常為 6-12 個月，取決于實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)和整改效率。

法律地位：實(shí)驗(yàn)室或其母體機(jī)構(gòu)應(yīng)是法定機(jī)構(gòu)登記注冊的法人機(jī)構(gòu)，如企業(yè)法人、機(jī)關(guān)法人等。若實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立注冊法人機(jī)構(gòu)，認(rèn)可名稱應(yīng)為法人注冊證明文件上的名稱；若為法人機(jī)構(gòu)一部分，認(rèn)可名稱中應(yīng)包含法人機(jī)構(gòu)名稱。且檢測或校準(zhǔn)業(yè)務(wù)應(yīng)為主要業(yè)務(wù)，活動需在法人注冊核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)開展。

分層建立體系文件

質(zhì)量手冊：明確質(zhì)量方針、目標(biāo)及體系框架，覆蓋所有認(rèn)證范圍和標(biāo)準(zhǔn)條款，如聲明 “本實(shí)驗(yàn)室承諾對檢測結(jié)果的公正性和保密性負(fù)責(zé)”。

程序文件：細(xì)化操作流程，如《文件控制程序》需規(guī)定文件審批、發(fā)放、修訂的步驟；《不符合工作控制程序》需明確不符合項(xiàng)的識別、處理及跟蹤機(jī)制。

作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）：針對具體操作，如《液相色譜儀操作規(guī)程》需包含開機(jī)校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)處理等細(xì)節(jié)。

記錄表單：設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)化記錄模板，如檢測原始記錄需包含樣品信息、儀器參數(shù)、人員簽字等必填項(xiàng)，確?？勺匪菪?。

人員能力管理

資質(zhì)與培訓(xùn)：技術(shù)人員需滿足學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)要求（如檢測人員需大專以上學(xué)歷或 10 年經(jīng)驗(yàn)），并定期參加內(nèi)部或外部培訓(xùn)（如標(biāo)準(zhǔn)更新培訓(xùn)、儀器操作考核），保留培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果。

職責(zé)清晰化：通過崗位說明書明確技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等角色的職責(zé)，如授權(quán)簽字人需獨(dú)立承擔(dān)報(bào)告審核職責(zé)，不得與檢測人員兼任。