17025 認(rèn)證,全稱是 “ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》” 認(rèn)證,是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)聯(lián)合發(fā)布的實(shí)驗(yàn)室管理體系標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室在管理、技術(shù)能力、操作流程等方面的要求,旨在確保實(shí)驗(yàn)室出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果具有準(zhǔn)確性、可靠性和可比性。
現(xiàn)場評審階段:
評審組組建:認(rèn)可機(jī)構(gòu)選派具備相應(yīng)資質(zhì)和專業(yè)能力的評審員組成評審組。
首次會議:評審組到達(dá)實(shí)驗(yàn)室,召開首次會議,介紹評審目的、范圍等,實(shí)驗(yàn)室高層和相關(guān)人員參加。
現(xiàn)場檢查:查看實(shí)驗(yàn)室環(huán)境布局、設(shè)施條件,檢查儀器設(shè)備狀態(tài)等;審核體系文件執(zhí)行情況,查看記錄表單是否規(guī)范完整;安排見證試驗(yàn),進(jìn)行盲樣考核等;與實(shí)驗(yàn)室人員溝通交流,了解其對體系文件的理解和職責(zé)履行情況。
末次會議:評審組總結(jié)評審情況,提出不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)等,實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)。
人員能力管理
資質(zhì)與培訓(xùn):技術(shù)人員需滿足學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)要求(如檢測人員需大專以上學(xué)歷或 10 年經(jīng)驗(yàn)),并定期參加內(nèi)部或外部培訓(xùn)(如標(biāo)準(zhǔn)更新培訓(xùn)、儀器操作考核),保留培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果。
職責(zé)清晰化:通過崗位說明書明確技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等角色的職責(zé),如授權(quán)簽字人需獨(dú)立承擔(dān)報(bào)告審核職責(zé),不得與檢測人員兼任。
設(shè)備與環(huán)境管理
設(shè)備全生命周期管理:建立設(shè)備臺賬,定期校準(zhǔn) / 檢定(溯源至國家基準(zhǔn)),如天平需每年送計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定,并貼附狀態(tài)標(biāo)識(合格、準(zhǔn)用、停用)。
環(huán)境監(jiān)控:對溫濕度、潔凈度等關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)實(shí)時監(jiān)測,如微生物實(shí)驗(yàn)室需每日記錄潔凈區(qū)壓差,超標(biāo)時立即停止實(shí)驗(yàn)并排查原因。