實(shí)施 17025 認(rèn)證的常見(jiàn)難點(diǎn)與建議

難點(diǎn)：

技術(shù)要求落地：如測(cè)量不確定度計(jì)算、方法驗(yàn)證的專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)。

記錄完整性：實(shí)驗(yàn)過(guò)程記錄需詳細(xì)，避免遺漏（如設(shè)備使用、環(huán)境監(jiān)控記錄）。

人員意識(shí)：部分員工對(duì)體系要求理解不足，執(zhí)行不到位。

建議：

引入專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，針對(duì)性解決技術(shù)難點(diǎn)。

加強(qiáng)員工培訓(xùn)，通過(guò)模擬評(píng)審、案例分析提升實(shí)操能力。

利用信息化系統(tǒng)（如 LIMS 實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)）優(yōu)化記錄和流程管控。

申請(qǐng)階段：

確定申請(qǐng)范圍：明確實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)證的檢測(cè)校準(zhǔn)領(lǐng)域、項(xiàng)目參數(shù)等。

提交申請(qǐng)材料：向認(rèn)可機(jī)構(gòu)（如中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) CNAS）提交申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件、典型檢測(cè)校準(zhǔn)報(bào)告、能力驗(yàn)證結(jié)果（若有）、法人證明等材料。

繳納申請(qǐng)費(fèi)用：根據(jù)認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求，繳納相應(yīng)的申請(qǐng)費(fèi)用。

分層建立體系文件

質(zhì)量手冊(cè)：明確質(zhì)量方針、目標(biāo)及體系框架，覆蓋所有認(rèn)證范圍和標(biāo)準(zhǔn)條款，如聲明 “本實(shí)驗(yàn)室承諾對(duì)檢測(cè)結(jié)果的公正性和保密性負(fù)責(zé)”。

程序文件：細(xì)化操作流程，如《文件控制程序》需規(guī)定文件審批、發(fā)放、修訂的步驟；《不符合工作控制程序》需明確不符合項(xiàng)的識(shí)別、處理及跟蹤機(jī)制。

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（SOP）：針對(duì)具體操作，如《液相色譜儀操作規(guī)程》需包含開(kāi)機(jī)校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)處理等細(xì)節(jié)。

記錄表單：設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)化記錄模板，如檢測(cè)原始記錄需包含樣品信息、儀器參數(shù)、人員簽字等必填項(xiàng)，確?？勺匪菪?。

檢測(cè)流程控制

方法驗(yàn)證：使用新標(biāo)準(zhǔn)或非標(biāo)準(zhǔn)方法前，需通過(guò)空白試驗(yàn)、重復(fù)性試驗(yàn)等驗(yàn)證方法的適用性和準(zhǔn)確性，如化學(xué)分析方法需驗(yàn)證檢出限、回收率等指標(biāo)。

樣品管理：從接收、標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)到處置全流程受控，如樣品編號(hào)需且可追溯，危險(xiǎn)樣品需符合特定存儲(chǔ)條件（如低溫、防爆）。

數(shù)據(jù)與報(bào)告：檢測(cè)報(bào)告需包含完整信息（如方法依據(jù)、環(huán)境條件、測(cè)量不確定度），且數(shù)據(jù)修改需遵循 “劃改 + 簽字” 原則，禁止直接涂改原始記錄。