設(shè)備設(shè)施:
設(shè)施所有權(quán):實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施應(yīng)為自有,擁有全部使用權(quán)和支配權(quán)。
設(shè)備校準(zhǔn):實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備檢測(cè)和校準(zhǔn)所需的所有設(shè)備,且設(shè)備需定期開(kāi)展校準(zhǔn) / 檢定活動(dòng),溯源至國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),校準(zhǔn)證書(shū)需包含測(cè)量不確定度。
對(duì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條款
以 ISO/IEC 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》為核心,拆解 15 個(gè)管理要素(如組織、文件控制、記錄管理等)和 10 個(gè)技術(shù)要素(如人員、設(shè)備、方法驗(yàn)證等),明確每個(gè)條款的具體要求。
示例:針對(duì) “4.5.14 服務(wù)供應(yīng)商的選擇”,需制定供應(yīng)商評(píng)估流程,包括資質(zhì)審核、服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)記錄等。
檢測(cè)流程控制
方法驗(yàn)證:使用新標(biāo)準(zhǔn)或非標(biāo)準(zhǔn)方法前,需通過(guò)空白試驗(yàn)、重復(fù)性試驗(yàn)等驗(yàn)證方法的適用性和準(zhǔn)確性,如化學(xué)分析方法需驗(yàn)證檢出限、回收率等指標(biāo)。
樣品管理:從接收、標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)到處置全流程受控,如樣品編號(hào)需且可追溯,危險(xiǎn)樣品需符合特定存儲(chǔ)條件(如低溫、防爆)。
數(shù)據(jù)與報(bào)告:檢測(cè)報(bào)告需包含完整信息(如方法依據(jù)、環(huán)境條件、測(cè)量不確定度),且數(shù)據(jù)修改需遵循 “劃改 + 簽字” 原則,禁止直接涂改原始記錄。
管理評(píng)審
管理層主導(dǎo):每年召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議,評(píng)估體系的適用性、有效性及改進(jìn)需求,輸入內(nèi)容包括內(nèi)審結(jié)果、客戶投訴、能力驗(yàn)證結(jié)果等。
輸出改進(jìn)決策:如根據(jù)能力驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的某項(xiàng)目檢測(cè)偏差,決定更新檢測(cè)方法或增加設(shè)備維護(hù)頻次。