金字塔式文件層級(jí)

層級(jí) 定位 核心內(nèi)容 示例標(biāo)題

質(zhì)量手冊(cè) 體系綱領(lǐng)性文件 闡述質(zhì)量方針、目標(biāo)，明確體系覆蓋范圍及各要素的原則性要求 《質(zhì)量手冊(cè)：ISO/IEC 17025 應(yīng)用版》

程序文件 流程性操作規(guī)范 細(xì)化各管理 / 技術(shù)要素的實(shí)施流程，明確 “誰來做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《檢測(cè)方法驗(yàn)證程序》

作業(yè)指導(dǎo)書（SOP） 具體操作指南 針對(duì)儀器設(shè)備、檢測(cè)方法、樣品處理等制定詳細(xì)步驟，確保操作一致性 《氣相色譜儀操作規(guī)程》《重金屬檢測(cè) SOP》

記錄表單 證據(jù)性文件 標(biāo)準(zhǔn)化記錄模板，用于留存操作痕跡，滿足可追溯性要求

作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）：聚焦實(shí)操細(xì)節(jié)

關(guān)鍵要點(diǎn)：

儀器操作：開機(jī)校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)置、維護(hù)周期（如 “天平每次使用前需進(jìn)行內(nèi)校，記錄于《天平維護(hù)記錄》”）；

檢測(cè)方法：試劑配制比例、步驟順序、質(zhì)控要求（如 “HPLC 檢測(cè)時(shí)，每 10 個(gè)樣品需插入 1 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行質(zhì)控”）；

規(guī)范：危險(xiǎn)化學(xué)品使用流程、應(yīng)急處理（如 “濃酸濺灑時(shí)，立即用碳酸氫鈉溶液中和并報(bào)告員”）。

ISO17025是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，目前版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評(píng)定委員會(huì)）制定的實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的要求》。國(guó)際上對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可進(jìn)行管理的組織是“國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）”，由包括中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNACL）在內(nèi)的44個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)參加。

辦理流程（一）申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委提交書面申請(qǐng)和相關(guān)材料；（二）國(guó)家認(rèn)監(jiān)委對(duì)申請(qǐng)人提交的書面申請(qǐng)和相關(guān)材料進(jìn)行初審，自收到之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請(qǐng)人；（三）國(guó)家認(rèn)監(jiān)委自受理申請(qǐng)之日起45個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)評(píng)審，由于申請(qǐng)人整改或者其它自身原因?qū)е聼o法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成的情況除外；（四）資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)評(píng)審結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否準(zhǔn)予許可的書面決定。