體系運行階段:
培訓:對全體人員進行質(zhì)量管理體系文件培訓,同時進行必要的技能培訓和考核。
體系試運行:按照體系文件要求開展日常檢測校準工作,填寫相關(guān)記錄表單。并進行內(nèi)部質(zhì)量控制活動,如定期使用標準物質(zhì)、留樣再測等。
能力驗證:參加相關(guān)機構(gòu)組織的能力驗證計劃或?qū)嶒炇议g比對活動,驗證檢測校準能力。
整改階段:
制定整改計劃:實驗室針對不符合項和觀察項進行原因分析,制定詳細的整改計劃。
實施整改:按照整改計劃進行整改,如補充文件、重新培訓等。
提交整改報告:將整改完成情況形成書面報告,附上整改證據(jù)提交給認可機構(gòu)。
對標標準條款
以 ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》為核心,拆解 15 個管理要素(如組織、文件控制、記錄管理等)和 10 個技術(shù)要素(如人員、設(shè)備、方法驗證等),明確每個條款的具體要求。
示例:針對 “4.5.14 服務(wù)供應(yīng)商的選擇”,需制定供應(yīng)商評估流程,包括資質(zhì)審核、服務(wù)質(zhì)量評價記錄等。
人員能力管理
資質(zhì)與培訓:技術(shù)人員需滿足學歷、工作經(jīng)驗要求(如檢測人員需大專以上學歷或 10 年經(jīng)驗),并定期參加內(nèi)部或外部培訓(如標準更新培訓、儀器操作考核),保留培訓記錄和考核結(jié)果。
職責清晰化:通過崗位說明書明確技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、授權(quán)簽字人等角色的職責,如授權(quán)簽字人需獨立承擔報告審核職責,不得與檢測人員兼任。