17025 認(rèn)證，全稱是 “ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》” 認(rèn)證，是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）聯(lián)合發(fā)布的實驗室管理體系標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實驗室在管理、技術(shù)能力、操作流程等方面的要求，旨在確保實驗室出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果具有準(zhǔn)確性、可靠性和可比性。

管理要求（15 項）

組織與管理：實驗室需獨立于利益沖突方，明確職責(zé)權(quán)限。

質(zhì)量體系：建立文件化的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，確保流程可追溯。

文件控制：對技術(shù)和管理文件（如標(biāo)準(zhǔn)、記錄）進行有效管控，防止使用無效版本。

合同評審：與客戶明確檢測 / 校準(zhǔn)的需求，確保實驗室有能力滿足。

不符合工作控制：發(fā)現(xiàn)不符合項時，及時糾正并預(yù)防再次發(fā)生。

改進與內(nèi)部審核：定期開展內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)優(yōu)化體系。

實施 17025 認(rèn)證的常見難點與建議

難點：

技術(shù)要求落地：如測量不確定度計算、方法驗證的專業(yè)性較強。

記錄完整性：實驗過程記錄需詳細(xì)，避免遺漏（如設(shè)備使用、環(huán)境監(jiān)控記錄）。

人員意識：部分員工對體系要求理解不足，執(zhí)行不到位。

建議：

引入專業(yè)咨詢機構(gòu)，針對性解決技術(shù)難點。

加強員工培訓(xùn)，通過模擬評審、案例分析提升實操能力。

利用信息化系統(tǒng)（如 LIMS 實驗室管理系統(tǒng)）優(yōu)化記錄和流程管控。

持續(xù)改進：閉環(huán)處理不符合與風(fēng)險

不符合項管理

對發(fā)現(xiàn)的不符合項（如檢測結(jié)果超差、文件缺失），需按 “原因分析→制定措施→實施整改→驗證效果” 閉環(huán)處理，如因儀器校準(zhǔn)過期導(dǎo)致結(jié)果無效，需重新校準(zhǔn)設(shè)備并追溯受影響的報告。

風(fēng)險評估與預(yù)防

定期開展風(fēng)險評估（如每季度），識別潛在問題（如關(guān)鍵設(shè)備故障、標(biāo)準(zhǔn)變更），制定預(yù)防措施，如備用設(shè)備定期維護、設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)查新專員。

外部比對與能力驗證

主動參加 CNAS 認(rèn)可的能力驗證計劃（如每年至少 1 次）或?qū)嶒炇议g比對，如化學(xué)檢測領(lǐng)域可參加 “水中重金屬含量測定” 比對活動，確保檢測能力持續(xù)符合要求。