實施 17025 認證的常見難點與建議

難點：

技術要求落地：如測量不確定度計算、方法驗證的專業(yè)性較強。

記錄完整性：實驗過程記錄需詳細，避免遺漏（如設備使用、環(huán)境監(jiān)控記錄）。

人員意識：部分員工對體系要求理解不足，執(zhí)行不到位。

建議：

引入專業(yè)咨詢機構，針對性解決技術難點。

加強員工培訓，通過模擬評審、案例分析提升實操能力。

利用信息化系統(tǒng)（如 LIMS 實驗室管理系統(tǒng)）優(yōu)化記錄和流程管控。

文件審核階段：

認可機構審查：認可機構對提交的申請材料和體系文件進行初步審查。

提出問題和整改：若文件存在描述不清、不符合標準要求等問題，認可機構將通知實驗室進行整改和補充完善。

文件審核通過：經(jīng)認可機構確認文件符合要求后，進入現(xiàn)場評審準備階段。

設備與環(huán)境管理

設備全生命周期管理：建立設備臺賬，定期校準 / 檢定（溯源至國家基準），如天平需每年送計量機構檢定，并貼附狀態(tài)標識（合格、準用、停用）。

環(huán)境監(jiān)控：對溫濕度、潔凈度等關鍵環(huán)境參數(shù)實時監(jiān)測，如微生物實驗室需每日記錄潔凈區(qū)壓差，超標時立即停止實驗并排查原因。

管理評審

管理層主導：每年召開管理評審會議，評估體系的適用性、有效性及改進需求，輸入內(nèi)容包括內(nèi)審結果、客戶投訴、能力驗證結果等。

輸出改進決策：如根據(jù)能力驗證中發(fā)現(xiàn)的某項目檢測偏差，決定更新檢測方法或增加設備維護頻次。