現(xiàn)場評審階段:
評審組組建:認(rèn)可機構(gòu)選派具備相應(yīng)資質(zhì)和專業(yè)能力的評審員組成評審組。
首次會議:評審組到達實驗室,召開首次會議,介紹評審目的、范圍等,實驗室高層和相關(guān)人員參加。
現(xiàn)場檢查:查看實驗室環(huán)境布局、設(shè)施條件,檢查儀器設(shè)備狀態(tài)等;審核體系文件執(zhí)行情況,查看記錄表單是否規(guī)范完整;安排見證試驗,進行盲樣考核等;與實驗室人員溝通交流,了解其對體系文件的理解和職責(zé)履行情況。
末次會議:評審組總結(jié)評審情況,提出不符合項和觀察項等,實驗室確認(rèn)。
人員資質(zhì):
技術(shù)負(fù)責(zé)人:應(yīng)具有 5 年以上的校準(zhǔn)技術(shù)工作經(jīng)歷,取得一級注冊計量師資格證書或本專業(yè)副高級(含)以上技術(shù)職稱。同時需具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,以及 3 年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測和校準(zhǔn)經(jīng)歷。不滿足學(xué)歷或?qū)I(yè)要求時,應(yīng)有 10 年以上相關(guān)檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷,并持證上崗。
授權(quán)簽字人:需具有中級以上(含中級)技術(shù)職稱或同等能力,熟悉有關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、測試方法及規(guī)程等,對檢測結(jié)果能作出正確評價等。同等能力的具體要求根據(jù)學(xué)歷不同有所差異,如博士研究生畢業(yè)需從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動 1 年以上,碩士研究生畢業(yè)需 3 年以上等。
檢測人員:應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,若不滿足,需有 10 年以上相關(guān)檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷并持證上崗。
監(jiān)督人員:需具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并有 3 年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人:應(yīng)具有質(zhì)量管理知識,熟悉實驗室管理體系,經(jīng)過管理層授權(quán),熟悉實驗室技術(shù)知識,經(jīng)過質(zhì)量管理及評審準(zhǔn)則培訓(xùn),持有評審員資格。
管理體系:需按認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說明建立質(zhì)量管理體系,且各要素都已運行并有相應(yīng)記錄,質(zhì)量管理體系至少運行 6 個月,包括完整的內(nèi)部審核和管理評審記錄,能夠在申請后三個月內(nèi)接受 CNAS 的現(xiàn)場評審。
分層建立體系文件
質(zhì)量手冊:明確質(zhì)量方針、目標(biāo)及體系框架,覆蓋所有認(rèn)證范圍和標(biāo)準(zhǔn)條款,如聲明 “本實驗室承諾對檢測結(jié)果的公正性和保密性負(fù)責(zé)”。
程序文件:細(xì)化操作流程,如《文件控制程序》需規(guī)定文件審批、發(fā)放、修訂的步驟;《不符合工作控制程序》需明確不符合項的識別、處理及跟蹤機制。
作業(yè)指導(dǎo)書(SOP):針對具體操作,如《液相色譜儀操作規(guī)程》需包含開機校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)處理等細(xì)節(jié)。
記錄表單:設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)化記錄模板,如檢測原始記錄需包含樣品信息、儀器參數(shù)、人員簽字等必填項,確??勺匪菪?。