管理要求（15 項）

組織與管理：實驗室需獨立于利益沖突方，明確職責(zé)權(quán)限。

質(zhì)量體系：建立文件化的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，確保流程可追溯。

文件控制：對技術(shù)和管理文件（如標(biāo)準(zhǔn)、記錄）進行有效管控，防止使用無效版本。

合同評審：與客戶明確檢測 / 校準(zhǔn)的需求，確保實驗室有能力滿足。

不符合工作控制：發(fā)現(xiàn)不符合項時，及時糾正并預(yù)防再次發(fā)生。

改進與內(nèi)部審核：定期開展內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)優(yōu)化體系。

現(xiàn)場評審階段：

評審組組建：認可機構(gòu)選派具備相應(yīng)資質(zhì)和專業(yè)能力的評審員組成評審組。

首次會議：評審組到達實驗室，召開首次會議，介紹評審目的、范圍等，實驗室高層和相關(guān)人員參加。

現(xiàn)場檢查：查看實驗室環(huán)境布局、設(shè)施條件，檢查儀器設(shè)備狀態(tài)等；審核體系文件執(zhí)行情況，查看記錄表單是否規(guī)范完整；安排見證試驗，進行盲樣考核等；與實驗室人員溝通交流，了解其對體系文件的理解和職責(zé)履行情況。

末次會議：評審組總結(jié)評審情況，提出不符合項和觀察項等，實驗室確認。

設(shè)備設(shè)施：

設(shè)施所有權(quán)：實驗室的設(shè)施應(yīng)為自有，擁有全部使用權(quán)和支配權(quán)。

設(shè)備校準(zhǔn)：實驗室應(yīng)配備檢測和校準(zhǔn)所需的所有設(shè)備，且設(shè)備需定期開展校準(zhǔn) / 檢定活動，溯源至國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書需包含測量不確定度。

內(nèi)部審核（內(nèi)審）

周期性實施：每年至少開展 1 次全覆蓋內(nèi)審，由獨立于被審核部門的人員執(zhí)行，重點檢查體系文件與實際操作的一致性。

案例：審核員發(fā)現(xiàn)某批次檢測原始記錄未記錄環(huán)境溫度，需開具不符合項，要求責(zé)任部門分析原因（如人員培訓(xùn)不足）并制定糾正措施（如補充培訓(xùn) + 增加記錄核查環(huán)節(jié)）。