對標標準，拆解要素

管理要素（15 個）：如組織（4.1）、文件控制（4.5）、合同評審（4.3）等；

技術(shù)要素（10 個）：如人員（5.2）、設(shè)備（5.3）、檢測方法（5.4）等。

示例：針對 “5.4.2 方法選擇”，需在程序文件中規(guī)定：

標準方法的查新流程（如每季度檢索國家標準平臺）；

非標準方法的驗證要求（如回收率試驗、不確定度評估）。

可操作性：避免 “文件與實操脫節(jié)”

示例對比：

無效表述：“檢測數(shù)據(jù)需準確記錄”；

有效表述：“檢測人員需在原始記錄中同步填寫儀器顯示數(shù)據(jù)，不得轉(zhuǎn)抄，修改時需劃改并簽名，注明修改日期”。

工具與模板推薦

參考資料：

CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》及應(yīng)用說明；

《實驗室資質(zhì)認定與 17025 認可指南》（可獲取通用模板）。

信息化工具：

用 Visio 繪制流程圖；

用 Excel 設(shè)計記錄表單（嵌入公式自動計算，如不確定度）；

用 LIMS 系統(tǒng)管理文件版本和記錄歸檔。

我國的實驗室認可由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）執(zhí)行。截止到2005年4月30日，CNAS共認可實驗室2034個，其中含校準實驗室267個，認可港澳及國外實驗室12個（香港特別行政區(qū)7個，澳門特別行政區(qū)2個，日本2個，韓國1個），共認可檢查機構(gòu)37個，能力驗證計劃提供者4個。 ISO17025標準主要包括：定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、抱怨等內(nèi)容。該標準中核心內(nèi)容為設(shè)備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理，這些內(nèi)容重點是評價實驗室校準或檢測能力是否達到預(yù)期要求。