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    金字塔式文件層級

    層級 定位 核心內(nèi)容 示例標題

    質(zhì)量手冊 體系綱領(lǐng)性文件 闡述質(zhì)量方針、目標,明確體系覆蓋范圍及各要素的原則性要求 《質(zhì)量手冊:ISO/IEC 17025 應用版》

    程序文件 流程性操作規(guī)范 細化各管理 / 技術(shù)要素的實施流程,明確 “誰來做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《檢測方法驗證程序》

    作業(yè)指導書(SOP) 具體操作指南 針對儀器設備、檢測方法、樣品處理等制定詳細步驟,確保操作一致性 《氣相色譜儀操作規(guī)程》《重金屬檢測 SOP》

    記錄表單 證據(jù)性文件 標準化記錄模板,用于留存操作痕跡,滿足可追溯性要求

    我國的實驗室認可由中國合格評定國家認可委員會(CNAS)執(zhí)行。截止到2005年4月30日,CNAS共認可實驗室2034個,其中含校準實驗室267個,認可港澳及國外實驗室12個(香港特別行政區(qū)7個,澳門特別行政區(qū)2個,日本2個,韓國1個),共認可檢查機構(gòu)37個,能力驗證計劃提供者4個。 ISO17025標準主要包括:定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評審、人員、設施和環(huán)境、設備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、抱怨等內(nèi)容。該標準中核心內(nèi)容為設備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理,這些內(nèi)容重點是評價實驗室校準或檢測能力是否達到預期要求。

    ISO 17025認證的適用范圍非常廣泛,涵蓋了除醫(yī)學、環(huán)境、食品以及計量等多個領(lǐng)域,而其要求的標準也更加、嚴格。ISO 17025認證的重點在于實驗室的管理體系,在保證實驗室測試數(shù)據(jù)的可靠性和準確性的同時,也推動實驗室以更加標準化、的方式進行設計和管理。ISO 17025認證的實施不僅僅考察實驗室的技術(shù)能力、測量能力、校準能力,同時也涉及到實驗室管理、內(nèi)部審核、不符合項的處理、技術(shù)文件的編寫和保管、客戶服務、人員的技術(shù)能力和保密性等多方面的要求。

    ISO17025是實驗室認可服務的國際標準,目前版本是2005年5月發(fā)布的,全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO(國際標準化組織/合格評定委員會)制定的實驗室管理標準,該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織(ILAC)”,由包括中國實驗室國家認可委員會(CNACL)在內(nèi)的44個實驗室認可機構(gòu)參加。

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