準(zhǔn)備階段：

自我評估：實驗室對照 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)，對組織架構(gòu)、人員能力、設(shè)備設(shè)施、檢測和校準(zhǔn)方法、環(huán)境條件、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行評估，找出差距和不足。

建立質(zhì)量管理體系：編寫質(zhì)量手冊，明確質(zhì)量方針、目標(biāo)等；制定程序文件，涵蓋合同評審、樣品管理等環(huán)節(jié)流程；編寫作業(yè)指導(dǎo)書，如儀器設(shè)備操作規(guī)程等。

管理體系：需按認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說明建立質(zhì)量管理體系，且各要素都已運行并有相應(yīng)記錄，質(zhì)量管理體系至少運行 6 個月，包括完整的內(nèi)部審核和管理評審記錄，能夠在申請后三個月內(nèi)接受 CNAS 的現(xiàn)場評審。

分層建立體系文件

質(zhì)量手冊：明確質(zhì)量方針、目標(biāo)及體系框架，覆蓋所有認(rèn)證范圍和標(biāo)準(zhǔn)條款，如聲明 “本實驗室承諾對檢測結(jié)果的公正性和保密性負(fù)責(zé)”。

程序文件：細(xì)化操作流程，如《文件控制程序》需規(guī)定文件審批、發(fā)放、修訂的步驟；《不符合工作控制程序》需明確不符合項的識別、處理及跟蹤機(jī)制。

作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）：針對具體操作，如《液相色譜儀操作規(guī)程》需包含開機(jī)校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)處理等細(xì)節(jié)。

記錄表單：設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)化記錄模板，如檢測原始記錄需包含樣品信息、儀器參數(shù)、人員簽字等必填項，確?？勺匪菪?。

內(nèi)部審核（內(nèi)審）

周期性實施：每年至少開展 1 次全覆蓋內(nèi)審，由獨立于被審核部門的人員執(zhí)行，重點檢查體系文件與實際操作的一致性。

案例：審核員發(fā)現(xiàn)某批次檢測原始記錄未記錄環(huán)境溫度，需開具不符合項，要求責(zé)任部門分析原因（如人員培訓(xùn)不足）并制定糾正措施（如補(bǔ)充培訓(xùn) + 增加記錄核查環(huán)節(jié)）。