實(shí)施 17025 認(rèn)證的常見(jiàn)難點(diǎn)與建議
難點(diǎn)：
技術(shù)要求落地：如測(cè)量不確定度計(jì)算、方法驗(yàn)證的專業(yè)性較強(qiáng)。
記錄完整性：實(shí)驗(yàn)過(guò)程記錄需詳細(xì)，避免遺漏（如設(shè)備使用、環(huán)境監(jiān)控記錄）。
人員意識(shí)：部分員工對(duì)體系要求理解不足，執(zhí)行不到位。
建議：
引入專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，針對(duì)性解決技術(shù)難點(diǎn)。
加強(qiáng)員工培訓(xùn)，通過(guò)模擬評(píng)審、案例分析提升實(shí)操能力。
利用信息化系統(tǒng)（如 LIMS 實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)）優(yōu)化記錄和流程管控。
準(zhǔn)備階段：
自我評(píng)估：實(shí)驗(yàn)室對(duì)照 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)組織架構(gòu)、人員能力、設(shè)備設(shè)施、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法、環(huán)境條件、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行評(píng)估，找出差距和不足。
建立質(zhì)量管理體系：編寫質(zhì)量手冊(cè)，明確質(zhì)量方針、目標(biāo)等；制定程序文件，涵蓋合同評(píng)審、樣品管理等環(huán)節(jié)流程；編寫作業(yè)指導(dǎo)書，如儀器設(shè)備操作規(guī)程等。
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段：
評(píng)審組組建：認(rèn)可機(jī)構(gòu)選派具備相應(yīng)資質(zhì)和專業(yè)能力的評(píng)審員組成評(píng)審組。
首次會(huì)議：評(píng)審組到達(dá)實(shí)驗(yàn)室，召開(kāi)首次會(huì)議，介紹評(píng)審目的、范圍等，實(shí)驗(yàn)室高層和相關(guān)人員參加。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：查看實(shí)驗(yàn)室環(huán)境布局、設(shè)施條件，檢查儀器設(shè)備狀態(tài)等；審核體系文件執(zhí)行情況，查看記錄表單是否規(guī)范完整；安排見(jiàn)證試驗(yàn)，進(jìn)行盲樣考核等；與實(shí)驗(yàn)室人員溝通交流，了解其對(duì)體系文件的理解和職責(zé)履行情況。
末次會(huì)議：評(píng)審組總結(jié)評(píng)審情況，提出不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)等，實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)。
人員資質(zhì)：
技術(shù)負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有 5 年以上的校準(zhǔn)技術(shù)工作經(jīng)歷，取得一級(jí)注冊(cè)計(jì)量師資格證書或本專業(yè)副高級(jí)（含）以上技術(shù)職稱。同時(shí)需具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，以及 3 年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測(cè)和校準(zhǔn)經(jīng)歷。不滿足學(xué)歷或?qū)I(yè)要求時(shí)，應(yīng)有 10 年以上相關(guān)檢測(cè)或校準(zhǔn)經(jīng)歷，并持證上崗。
授權(quán)簽字人：需具有中級(jí)以上（含中級(jí)）技術(shù)職稱或同等能力，熟悉有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試方法及規(guī)程等，對(duì)檢測(cè)結(jié)果能作出正確評(píng)價(jià)等。同等能力的具體要求根據(jù)學(xué)歷不同有所差異，如博士研究生畢業(yè)需從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng) 1 年以上，碩士研究生畢業(yè)需 3 年以上等。
檢測(cè)人員：應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，若不滿足，需有 10 年以上相關(guān)檢測(cè)或校準(zhǔn)經(jīng)歷并持證上崗。
監(jiān)督人員：需具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并有 3 年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測(cè)或校準(zhǔn)經(jīng)歷。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有質(zhì)量管理知識(shí)，熟悉實(shí)驗(yàn)室管理體系，經(jīng)過(guò)管理層授權(quán)，熟悉實(shí)驗(yàn)室技術(shù)知識(shí)，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理及評(píng)審準(zhǔn)則培訓(xùn)，持有評(píng)審員資格。
