認(rèn)證流程（一般步驟）

前期準(zhǔn)備：成立工作組，開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，識(shí)別差距。

體系建立：編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等，運(yùn)行體系（至少 6 個(gè)月）。

內(nèi)部審核與管理評(píng)審：自查體系運(yùn)行中的問(wèn)題并改進(jìn)。

申請(qǐng)認(rèn)證：向認(rèn)可機(jī)構(gòu)（如中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) CNAS）提交申請(qǐng)材料。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：評(píng)審組對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，包括文件審查和實(shí)操觀察。

整改與發(fā)證：針對(duì)評(píng)審不符合項(xiàng)整改，通過(guò)后獲得認(rèn)可證書(shū)（有效期 6 年，期間需定期監(jiān)督評(píng)審）。

周期：

通常為 6-12 個(gè)月，取決于實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)和整改效率。

實(shí)施 17025 認(rèn)證的常見(jiàn)難點(diǎn)與建議

難點(diǎn)：

技術(shù)要求落地：如測(cè)量不確定度計(jì)算、方法驗(yàn)證的專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)。

記錄完整性：實(shí)驗(yàn)過(guò)程記錄需詳細(xì)，避免遺漏（如設(shè)備使用、環(huán)境監(jiān)控記錄）。

人員意識(shí)：部分員工對(duì)體系要求理解不足，執(zhí)行不到位。

建議：

引入專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，針對(duì)性解決技術(shù)難點(diǎn)。

加強(qiáng)員工培訓(xùn)，通過(guò)模擬評(píng)審、案例分析提升實(shí)操能力。

利用信息化系統(tǒng)（如 LIMS 實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)）優(yōu)化記錄和流程管控。

分層建立體系文件

質(zhì)量手冊(cè)：明確質(zhì)量方針、目標(biāo)及體系框架，覆蓋所有認(rèn)證范圍和標(biāo)準(zhǔn)條款，如聲明 “本實(shí)驗(yàn)室承諾對(duì)檢測(cè)結(jié)果的公正性和保密性負(fù)責(zé)”。

程序文件：細(xì)化操作流程，如《文件控制程序》需規(guī)定文件審批、發(fā)放、修訂的步驟；《不符合工作控制程序》需明確不符合項(xiàng)的識(shí)別、處理及跟蹤機(jī)制。

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（SOP）：針對(duì)具體操作，如《液相色譜儀操作規(guī)程》需包含開(kāi)機(jī)校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)處理等細(xì)節(jié)。

記錄表單：設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)化記錄模板，如檢測(cè)原始記錄需包含樣品信息、儀器參數(shù)、人員簽字等必填項(xiàng)，確?？勺匪菪?。

內(nèi)部審核（內(nèi)審）

周期性實(shí)施：每年至少開(kāi)展 1 次全覆蓋內(nèi)審，由獨(dú)立于被審核部門(mén)的人員執(zhí)行，重點(diǎn)檢查體系文件與實(shí)際操作的一致性。

案例：審核員發(fā)現(xiàn)某批次檢測(cè)原始記錄未記錄環(huán)境溫度，需開(kāi)具不符合項(xiàng)，要求責(zé)任部門(mén)分析原因（如人員培訓(xùn)不足）并制定糾正措施（如補(bǔ)充培訓(xùn) + 增加記錄核查環(huán)節(jié)）。