適用范圍：

各類實驗室：包括環(huán)境檢測、食品藥品檢驗、材料分析、計量校準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)檢測等領(lǐng)域的實驗室。

目的：證明實驗室有能力按國際標(biāo)準(zhǔn)開展檢測或校準(zhǔn)服務(wù)，增強客戶、監(jiān)管機構(gòu)等對實驗室的信任。

管理要求（15 項）

組織與管理：實驗室需獨立于利益沖突方，明確職責(zé)權(quán)限。

質(zhì)量體系：建立文件化的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，確保流程可追溯。

文件控制：對技術(shù)和管理文件（如標(biāo)準(zhǔn)、記錄）進行有效管控，防止使用無效版本。

合同評審：與客戶明確檢測 / 校準(zhǔn)的需求，確保實驗室有能力滿足。

不符合工作控制：發(fā)現(xiàn)不符合項時，及時糾正并預(yù)防再次發(fā)生。

改進與內(nèi)部審核：定期開展內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)優(yōu)化體系。

人員資質(zhì)：

技術(shù)負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有 5 年以上的校準(zhǔn)技術(shù)工作經(jīng)歷，取得一級注冊計量師資格證書或本專業(yè)副高級（含）以上技術(shù)職稱。同時需具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，以及 3 年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測和校準(zhǔn)經(jīng)歷。不滿足學(xué)歷或?qū)I(yè)要求時，應(yīng)有 10 年以上相關(guān)檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷，并持證上崗。

授權(quán)簽字人：需具有中級以上（含中級）技術(shù)職稱或同等能力，熟悉有關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、測試方法及規(guī)程等，對檢測結(jié)果能作出正確評價等。同等能力的具體要求根據(jù)學(xué)歷不同有所差異，如博士研究生畢業(yè)需從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動 1 年以上，碩士研究生畢業(yè)需 3 年以上等。

檢測人員：應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，若不滿足，需有 10 年以上相關(guān)檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷并持證上崗。

監(jiān)督人員：需具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并有 3 年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有質(zhì)量管理知識，熟悉實驗室管理體系，經(jīng)過管理層授權(quán)，熟悉實驗室技術(shù)知識，經(jīng)過質(zhì)量管理及評審準(zhǔn)則培訓(xùn)，持有評審員資格。

場地環(huán)境：應(yīng)具備固定的工作場所，環(huán)境條件應(yīng)滿足檢測和校準(zhǔn)方法、規(guī)范要求，如對溫濕度、振動、電磁干擾等參數(shù)進行監(jiān)控，確保其不會使結(jié)果無效或?qū)y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。同時，應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域有效隔離，控制對影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量區(qū)域的進入和使用。