實施 17025 認證的常見難點與建議

難點：

技術(shù)要求落地：如測量不確定度計算、方法驗證的專業(yè)性較強。

記錄完整性：實驗過程記錄需詳細，避免遺漏（如設(shè)備使用、環(huán)境監(jiān)控記錄）。

人員意識：部分員工對體系要求理解不足，執(zhí)行不到位。

建議：

引入專業(yè)咨詢機構(gòu)，針對性解決技術(shù)難點。

加強員工培訓(xùn)，通過模擬評審、案例分析提升實操能力。

利用信息化系統(tǒng)（如 LIMS 實驗室管理系統(tǒng)）優(yōu)化記錄和流程管控。

準(zhǔn)備階段：

自我評估：實驗室對照 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)，對組織架構(gòu)、人員能力、設(shè)備設(shè)施、檢測和校準(zhǔn)方法、環(huán)境條件、質(zhì)量控制等方面進行評估，找出差距和不足。

建立質(zhì)量管理體系：編寫質(zhì)量手冊，明確質(zhì)量方針、目標(biāo)等；制定程序文件，涵蓋合同評審、樣品管理等環(huán)節(jié)流程；編寫作業(yè)指導(dǎo)書，如儀器設(shè)備操作規(guī)程等。

分層建立體系文件

質(zhì)量手冊：明確質(zhì)量方針、目標(biāo)及體系框架，覆蓋所有認證范圍和標(biāo)準(zhǔn)條款，如聲明 “本實驗室承諾對檢測結(jié)果的公正性和保密性負責(zé)”。

程序文件：細化操作流程，如《文件控制程序》需規(guī)定文件審批、發(fā)放、修訂的步驟；《不符合工作控制程序》需明確不符合項的識別、處理及跟蹤機制。

作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）：針對具體操作，如《液相色譜儀操作規(guī)程》需包含開機校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)處理等細節(jié)。

記錄表單：設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)化記錄模板，如檢測原始記錄需包含樣品信息、儀器參數(shù)、人員簽字等必填項，確?？勺匪菪?。

人員能力管理

資質(zhì)與培訓(xùn)：技術(shù)人員需滿足學(xué)歷、工作經(jīng)驗要求（如檢測人員需大專以上學(xué)歷或 10 年經(jīng)驗），并定期參加內(nèi)部或外部培訓(xùn)（如標(biāo)準(zhǔn)更新培訓(xùn)、儀器操作考核），保留培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果。

職責(zé)清晰化：通過崗位說明書明確技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、授權(quán)簽字人等角色的職責(zé)，如授權(quán)簽字人需獨立承擔(dān)報告審核職責(zé)，不得與檢測人員兼任。