實(shí)施 17025 認(rèn)證的常見難點(diǎn)與建議

難點(diǎn)：

技術(shù)要求落地：如測量不確定度計(jì)算、方法驗(yàn)證的專業(yè)性較強(qiáng)。

記錄完整性：實(shí)驗(yàn)過程記錄需詳細(xì)，避免遺漏（如設(shè)備使用、環(huán)境監(jiān)控記錄）。

人員意識：部分員工對體系要求理解不足，執(zhí)行不到位。

建議：

引入專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，針對性解決技術(shù)難點(diǎn)。

加強(qiáng)員工培訓(xùn)，通過模擬評審、案例分析提升實(shí)操能力。

利用信息化系統(tǒng)（如 LIMS 實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)）優(yōu)化記錄和流程管控。

整改階段：

制定整改計(jì)劃：實(shí)驗(yàn)室針對不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)進(jìn)行原因分析，制定詳細(xì)的整改計(jì)劃。

實(shí)施整改：按照整改計(jì)劃進(jìn)行整改，如補(bǔ)充文件、重新培訓(xùn)等。

提交整改報(bào)告：將整改完成情況形成書面報(bào)告，附上整改證據(jù)提交給認(rèn)可機(jī)構(gòu)。

對標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條款

以 ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》為核心，拆解 15 個管理要素（如組織、文件控制、記錄管理等）和 10 個技術(shù)要素（如人員、設(shè)備、方法驗(yàn)證等），明確每個條款的具體要求。

示例：針對 “4.5.14 服務(wù)供應(yīng)商的選擇”，需制定供應(yīng)商評估流程，包括資質(zhì)審核、服務(wù)質(zhì)量評價記錄等。

持續(xù)改進(jìn)：閉環(huán)處理不符合與風(fēng)險(xiǎn)

不符合項(xiàng)管理

對發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)（如檢測結(jié)果超差、文件缺失），需按 “原因分析→制定措施→實(shí)施整改→驗(yàn)證效果” 閉環(huán)處理，如因儀器校準(zhǔn)過期導(dǎo)致結(jié)果無效，需重新校準(zhǔn)設(shè)備并追溯受影響的報(bào)告。

風(fēng)險(xiǎn)評估與預(yù)防

定期開展風(fēng)險(xiǎn)評估（如每季度），識別潛在問題（如關(guān)鍵設(shè)備故障、標(biāo)準(zhǔn)變更），制定預(yù)防措施，如備用設(shè)備定期維護(hù)、設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)查新專員。

外部比對與能力驗(yàn)證

主動參加 CNAS 認(rèn)可的能力驗(yàn)證計(jì)劃（如每年至少 1 次）或?qū)嶒?yàn)室間比對，如化學(xué)檢測領(lǐng)域可參加 “水中重金屬含量測定” 比對活動，確保檢測能力持續(xù)符合要求。