實(shí)施 17025 認(rèn)證的常見難點(diǎn)與建議

難點(diǎn)：

技術(shù)要求落地：如測量不確定度計(jì)算、方法驗(yàn)證的專業(yè)性較強(qiáng)。

記錄完整性：實(shí)驗(yàn)過程記錄需詳細(xì)，避免遺漏（如設(shè)備使用、環(huán)境監(jiān)控記錄）。

人員意識(shí)：部分員工對(duì)體系要求理解不足，執(zhí)行不到位。

建議：

引入專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，針對(duì)性解決技術(shù)難點(diǎn)。

加強(qiáng)員工培訓(xùn)，通過模擬評(píng)審、案例分析提升實(shí)操能力。

利用信息化系統(tǒng)（如 LIMS 實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)）優(yōu)化記錄和流程管控。

體系運(yùn)行階段：

培訓(xùn)：對(duì)全體人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)，同時(shí)進(jìn)行必要的技能培訓(xùn)和考核。

體系試運(yùn)行：按照體系文件要求開展日常檢測校準(zhǔn)工作，填寫相關(guān)記錄表單。并進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)，如定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、留樣再測等。

能力驗(yàn)證：參加相關(guān)機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)活動(dòng)，驗(yàn)證檢測校準(zhǔn)能力。

對(duì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條款

以 ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》為核心，拆解 15 個(gè)管理要素（如組織、文件控制、記錄管理等）和 10 個(gè)技術(shù)要素（如人員、設(shè)備、方法驗(yàn)證等），明確每個(gè)條款的具體要求。

示例：針對(duì) “4.5.14 服務(wù)供應(yīng)商的選擇”，需制定供應(yīng)商評(píng)估流程，包括資質(zhì)審核、服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)記錄等。

內(nèi)部審核（內(nèi)審）

周期性實(shí)施：每年至少開展 1 次全覆蓋內(nèi)審，由獨(dú)立于被審核部門的人員執(zhí)行，重點(diǎn)檢查體系文件與實(shí)際操作的一致性。

案例：審核員發(fā)現(xiàn)某批次檢測原始記錄未記錄環(huán)境溫度，需開具不符合項(xiàng)，要求責(zé)任部門分析原因（如人員培訓(xùn)不足）并制定糾正措施（如補(bǔ)充培訓(xùn) + 增加記錄核查環(huán)節(jié)）。