認(rèn)證流程（一般步驟）

前期準(zhǔn)備：成立工作組，開展標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，識別差距。

體系建立：編寫質(zhì)量手冊、程序文件等，運(yùn)行體系（至少 6 個(gè)月）。

內(nèi)部審核與管理評審：自查體系運(yùn)行中的問題并改進(jìn)。

申請認(rèn)證：向認(rèn)可機(jī)構(gòu)（如中國合格評定國家認(rèn)可委員會 CNAS）提交申請材料。

現(xiàn)場評審：評審組對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場考核，包括文件審查和實(shí)操觀察。

整改與發(fā)證：針對評審不符合項(xiàng)整改，通過后獲得認(rèn)可證書（有效期 6 年，期間需定期監(jiān)督評審）。

周期：

通常為 6-12 個(gè)月，取決于實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)和整改效率。

法律地位：實(shí)驗(yàn)室或其母體機(jī)構(gòu)應(yīng)是法定機(jī)構(gòu)登記注冊的法人機(jī)構(gòu)，如企業(yè)法人、機(jī)關(guān)法人等。若實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立注冊法人機(jī)構(gòu)，認(rèn)可名稱應(yīng)為法人注冊證明文件上的名稱；若為法人機(jī)構(gòu)一部分，認(rèn)可名稱中應(yīng)包含法人機(jī)構(gòu)名稱。且檢測或校準(zhǔn)業(yè)務(wù)應(yīng)為主要業(yè)務(wù)，活動需在法人注冊核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)開展。

分層建立體系文件

質(zhì)量手冊：明確質(zhì)量方針、目標(biāo)及體系框架，覆蓋所有認(rèn)證范圍和標(biāo)準(zhǔn)條款，如聲明 “本實(shí)驗(yàn)室承諾對檢測結(jié)果的公正性和保密性負(fù)責(zé)”。

程序文件：細(xì)化操作流程，如《文件控制程序》需規(guī)定文件審批、發(fā)放、修訂的步驟；《不符合工作控制程序》需明確不符合項(xiàng)的識別、處理及跟蹤機(jī)制。

作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）：針對具體操作，如《液相色譜儀操作規(guī)程》需包含開機(jī)校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)處理等細(xì)節(jié)。

記錄表單：設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)化記錄模板，如檢測原始記錄需包含樣品信息、儀器參數(shù)、人員簽字等必填項(xiàng)，確?？勺匪菪?。

持續(xù)改進(jìn)：閉環(huán)處理不符合與風(fēng)險(xiǎn)

不符合項(xiàng)管理

對發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)（如檢測結(jié)果超差、文件缺失），需按 “原因分析→制定措施→實(shí)施整改→驗(yàn)證效果” 閉環(huán)處理，如因儀器校準(zhǔn)過期導(dǎo)致結(jié)果無效，需重新校準(zhǔn)設(shè)備并追溯受影響的報(bào)告。

風(fēng)險(xiǎn)評估與預(yù)防

定期開展風(fēng)險(xiǎn)評估（如每季度），識別潛在問題（如關(guān)鍵設(shè)備故障、標(biāo)準(zhǔn)變更），制定預(yù)防措施，如備用設(shè)備定期維護(hù)、設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)查新專員。

外部比對與能力驗(yàn)證

主動參加 CNAS 認(rèn)可的能力驗(yàn)證計(jì)劃（如每年至少 1 次）或?qū)嶒?yàn)室間比對，如化學(xué)檢測領(lǐng)域可參加 “水中重金屬含量測定” 比對活動，確保檢測能力持續(xù)符合要求。