實施 17025 認證的常見難點與建議

難點：

技術(shù)要求落地：如測量不確定度計算、方法驗證的專業(yè)性較強。

記錄完整性：實驗過程記錄需詳細，避免遺漏（如設(shè)備使用、環(huán)境監(jiān)控記錄）。

人員意識：部分員工對體系要求理解不足，執(zhí)行不到位。

建議：

引入專業(yè)咨詢機構(gòu)，針對性解決技術(shù)難點。

加強員工培訓(xùn)，通過模擬評審、案例分析提升實操能力。

利用信息化系統(tǒng)（如 LIMS 實驗室管理系統(tǒng)）優(yōu)化記錄和流程管控。

批準發(fā)證階段：

認可機構(gòu)驗證：認可機構(gòu)對整改報告進行驗證，確認整改是否有效。

批準認可：如果整改通過驗證，認可機構(gòu)作出認可決定。

頒發(fā)證書：頒發(fā) ISO/IEC 17025 認證證書，實驗室正式獲得認可資質(zhì)。

后續(xù)監(jiān)督階段：

定期監(jiān)督評審：在認可證書有效期內(nèi)，認可機構(gòu)定期對實驗室進行監(jiān)督評審，一般 1-2 年一次，檢查體系運行的持續(xù)符合性。

擴項評審：若實驗室有新增檢測校準項目等情況，需申請擴項評審。

復(fù)評審：在認可證書到期前，實驗室需申請復(fù)評審以維持認可資格。

設(shè)備與環(huán)境管理

設(shè)備全生命周期管理：建立設(shè)備臺賬，定期校準 / 檢定（溯源至國家基準），如天平需每年送計量機構(gòu)檢定，并貼附狀態(tài)標識（合格、準用、停用）。

環(huán)境監(jiān)控：對溫濕度、潔凈度等關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)實時監(jiān)測，如微生物實驗室需每日記錄潔凈區(qū)壓差，超標時立即停止實驗并排查原因。