準(zhǔn)備階段:
自我評估:實(shí)驗(yàn)室對照 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn),對組織架構(gòu)、人員能力、設(shè)備設(shè)施、檢測和校準(zhǔn)方法、環(huán)境條件、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行評估,找出差距和不足。
建立質(zhì)量管理體系:編寫質(zhì)量手冊,明確質(zhì)量方針、目標(biāo)等;制定程序文件,涵蓋合同評審、樣品管理等環(huán)節(jié)流程;編寫作業(yè)指導(dǎo)書,如儀器設(shè)備操作規(guī)程等。
后續(xù)監(jiān)督階段:
定期監(jiān)督評審:在認(rèn)可證書有效期內(nèi),認(rèn)可機(jī)構(gòu)定期對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督評審,一般 1-2 年一次,檢查體系運(yùn)行的持續(xù)符合性。
擴(kuò)項(xiàng)評審:若實(shí)驗(yàn)室有新增檢測校準(zhǔn)項(xiàng)目等情況,需申請擴(kuò)項(xiàng)評審。
復(fù)評審:在認(rèn)可證書到期前,實(shí)驗(yàn)室需申請復(fù)評審以維持認(rèn)可資格。
人員資質(zhì):
技術(shù)負(fù)責(zé)人:應(yīng)具有 5 年以上的校準(zhǔn)技術(shù)工作經(jīng)歷,取得一級注冊計(jì)量師資格證書或本專業(yè)副高級(含)以上技術(shù)職稱。同時(shí)需具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,以及 3 年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測和校準(zhǔn)經(jīng)歷。不滿足學(xué)歷或?qū)I(yè)要求時(shí),應(yīng)有 10 年以上相關(guān)檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷,并持證上崗。
授權(quán)簽字人:需具有中級以上(含中級)技術(shù)職稱或同等能力,熟悉有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、測試方法及規(guī)程等,對檢測結(jié)果能作出正確評價(jià)等。同等能力的具體要求根據(jù)學(xué)歷不同有所差異,如博士研究生畢業(yè)需從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動 1 年以上,碩士研究生畢業(yè)需 3 年以上等。
檢測人員:應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,若不滿足,需有 10 年以上相關(guān)檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷并持證上崗。
監(jiān)督人員:需具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并有 3 年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人:應(yīng)具有質(zhì)量管理知識,熟悉實(shí)驗(yàn)室管理體系,經(jīng)過管理層授權(quán),熟悉實(shí)驗(yàn)室技術(shù)知識,經(jīng)過質(zhì)量管理及評審準(zhǔn)則培訓(xùn),持有評審員資格。
檢測流程控制
方法驗(yàn)證:使用新標(biāo)準(zhǔn)或非標(biāo)準(zhǔn)方法前,需通過空白試驗(yàn)、重復(fù)性試驗(yàn)等驗(yàn)證方法的適用性和準(zhǔn)確性,如化學(xué)分析方法需驗(yàn)證檢出限、回收率等指標(biāo)。
樣品管理:從接收、標(biāo)識、存儲到處置全流程受控,如樣品編號需且可追溯,危險(xiǎn)樣品需符合特定存儲條件(如低溫、防爆)。
數(shù)據(jù)與報(bào)告:檢測報(bào)告需包含完整信息(如方法依據(jù)、環(huán)境條件、測量不確定度),且數(shù)據(jù)修改需遵循 “劃改 + 簽字” 原則,禁止直接涂改原始記錄。