認證流程（一般步驟）

前期準備：成立工作組，開展標準培訓，識別差距。

體系建立：編寫質量手冊、程序文件等，運行體系（至少 6 個月）。

內部審核與管理評審：自查體系運行中的問題并改進。

申請認證：向認可機構（如中國合格評定國家認可委員會 CNAS）提交申請材料。

現場評審：評審組對實驗室進行現場考核，包括文件審查和實操觀察。

整改與發(fā)證：針對評審不符合項整改，通過后獲得認可證書（有效期 6 年，期間需定期監(jiān)督評審）。

周期：

通常為 6-12 個月，取決于實驗室基礎和整改效率。

相關延伸：17025 與其他認證的區(qū)別

認證標準 適用對象 核心差異

ISO/IEC 17025 檢測 / 校準實驗室 側重技術能力和數據準確性，需通過現場實操評審。

ISO 9001 各類組織的質量管理體系 通用性強，側重質量管理流程，不涉及具體技術能力驗證。

CMA（中國計量認證） 中國境內檢測機構 依據《計量法》，是國內市場準入的強制要求，部分要求與 17025 重疊。

現場評審階段：

評審組組建：認可機構選派具備相應資質和專業(yè)能力的評審員組成評審組。

首次會議：評審組到達實驗室，召開首次會議，介紹評審目的、范圍等，實驗室高層和相關人員參加。

現場檢查：查看實驗室環(huán)境布局、設施條件，檢查儀器設備狀態(tài)等；審核體系文件執(zhí)行情況，查看記錄表單是否規(guī)范完整；安排見證試驗，進行盲樣考核等；與實驗室人員溝通交流，了解其對體系文件的理解和職責履行情況。

末次會議：評審組總結評審情況，提出不符合項和觀察項等，實驗室確認。

設備與環(huán)境管理

設備全生命周期管理：建立設備臺賬，定期校準 / 檢定（溯源至國家基準），如天平需每年送計量機構檢定，并貼附狀態(tài)標識（合格、準用、停用）。

環(huán)境監(jiān)控：對溫濕度、潔凈度等關鍵環(huán)境參數實時監(jiān)測，如微生物實驗室需每日記錄潔凈區(qū)壓差，超標時立即停止實驗并排查原因。