金字塔式文件層級

層級 定位 核心內(nèi)容 示例標(biāo)題

質(zhì)量手冊 體系綱領(lǐng)性文件 闡述質(zhì)量方針、目標(biāo)，明確體系覆蓋范圍及各要素的原則性要求 《質(zhì)量手冊：ISO/IEC 17025 應(yīng)用版》

程序文件 流程性操作規(guī)范 細(xì)化各管理 / 技術(shù)要素的實施流程，明確 “誰來做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《檢測方法驗證程序》

作業(yè)指導(dǎo)書（SOP） 具體操作指南 針對儀器設(shè)備、檢測方法、樣品處理等制定詳細(xì)步驟，確保操作一致性 《氣相色譜儀操作規(guī)程》《重金屬檢測 SOP》

記錄表單 證據(jù)性文件 標(biāo)準(zhǔn)化記錄模板，用于留存操作痕跡，滿足可追溯性要求

對標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，拆解要素

管理要素（15 個）：如組織（4.1）、文件控制（4.5）、合同評審（4.3）等；

技術(shù)要素（10 個）：如人員（5.2）、設(shè)備（5.3）、檢測方法（5.4）等。

示例：針對 “5.4.2 方法選擇”，需在程序文件中規(guī)定：

標(biāo)準(zhǔn)方法的查新流程（如每季度檢索國家標(biāo)準(zhǔn)平臺）；

非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證要求（如回收率試驗、不確定度評估）。

我國的實驗室認(rèn)可由中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）執(zhí)行。截止到2005年4月30日，CNAS共認(rèn)可實驗室2034個，其中含校準(zhǔn)實驗室267個，認(rèn)可港澳及國外實驗室12個（香港特別行政區(qū)7個，澳門特別行政區(qū)2個，日本2個，韓國1個），共認(rèn)可檢查機構(gòu)37個，能力驗證計劃提供者4個。 ISO17025標(biāo)準(zhǔn)主要包括：定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準(zhǔn)或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、抱怨等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)中核心內(nèi)容為設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測方法、樣品管理，這些內(nèi)容重點是評價實驗室校準(zhǔn)或檢測能力是否達(dá)到預(yù)期要求。

實驗室CMA認(rèn)證的辦理流程 步：建立體系：檢驗檢測實驗室建立管理體系，并有效運行。 第二步： 提交申請：檢驗檢測實驗室按要求提交實驗室CMA資質(zhì)認(rèn)定申請書以及相關(guān)資料。 第三步：受理決定：省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局審查實驗室CMA認(rèn)證申請資料，作出是否受理的決定。 第四步：文件評審：評審組審查申請資料，確定是否安排現(xiàn)場評審。 第五步：現(xiàn)場評審：對提交實驗室CMA認(rèn)證的機構(gòu)進行現(xiàn)場評審。 第六步：整改驗收：需要時，不符合項的整改驗收。 第七步：批準(zhǔn)發(fā)證：評定，批準(zhǔn)，頒發(fā)認(rèn)定證書。 第八步：后續(xù)工作：獲得實驗室CMA認(rèn)證后的監(jiān)督和復(fù)評審。