適用范圍:
各類實(shí)驗(yàn)室:包括環(huán)境檢測、食品藥品檢驗(yàn)、材料分析、計(jì)量校準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)檢測等領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室。
目的:證明實(shí)驗(yàn)室有能力按國際標(biāo)準(zhǔn)開展檢測或校準(zhǔn)服務(wù),增強(qiáng)客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室的信任。
技術(shù)要求(10 項(xiàng))
人員資質(zhì):實(shí)驗(yàn)室人員需具備相應(yīng)的教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷和操作能力。
設(shè)施與環(huán)境:實(shí)驗(yàn)場所、設(shè)備、溫濕度等條件需滿足檢測 / 校準(zhǔn)要求。
設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):設(shè)備需定期校準(zhǔn)、維護(hù),標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需可追溯至國際 / 國家標(biāo)準(zhǔn)。
方法選擇與驗(yàn)證:使用合適的檢測 / 校準(zhǔn)方法,并驗(yàn)證其適用性。
測量溯源性:確保測量結(jié)果可追溯至國家或國際計(jì)量基準(zhǔn)。
結(jié)果報(bào)告:報(bào)告需準(zhǔn)確、清晰,包含必要的信息(如方法、環(huán)境條件、不確定度等)。
現(xiàn)場評(píng)審階段:
評(píng)審組組建:認(rèn)可機(jī)構(gòu)選派具備相應(yīng)資質(zhì)和專業(yè)能力的評(píng)審員組成評(píng)審組。
首次會(huì)議:評(píng)審組到達(dá)實(shí)驗(yàn)室,召開首次會(huì)議,介紹評(píng)審目的、范圍等,實(shí)驗(yàn)室高層和相關(guān)人員參加。
現(xiàn)場檢查:查看實(shí)驗(yàn)室環(huán)境布局、設(shè)施條件,檢查儀器設(shè)備狀態(tài)等;審核體系文件執(zhí)行情況,查看記錄表單是否規(guī)范完整;安排見證試驗(yàn),進(jìn)行盲樣考核等;與實(shí)驗(yàn)室人員溝通交流,了解其對(duì)體系文件的理解和職責(zé)履行情況。
末次會(huì)議:評(píng)審組總結(jié)評(píng)審情況,提出不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)等,實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)。
整改階段:
制定整改計(jì)劃:實(shí)驗(yàn)室針對(duì)不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)進(jìn)行原因分析,制定詳細(xì)的整改計(jì)劃。
實(shí)施整改:按照整改計(jì)劃進(jìn)行整改,如補(bǔ)充文件、重新培訓(xùn)等。
提交整改報(bào)告:將整改完成情況形成書面報(bào)告,附上整改證據(jù)提交給認(rèn)可機(jī)構(gòu)。