17025 認證,全稱是 “ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》” 認證,是由國際標準化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)聯合發(fā)布的實驗室管理體系標準。該標準規(guī)定了實驗室在管理、技術能力、操作流程等方面的要求,旨在確保實驗室出具的數據和結果具有準確性、可靠性和可比性。
申請階段:
確定申請范圍:明確實驗室申請認證的檢測校準領域、項目參數等。
提交申請材料:向認可機構(如中國合格評定國家認可委員會 CNAS)提交申請書、質量手冊和程序文件、典型檢測校準報告、能力驗證結果(若有)、法人證明等材料。
繳納申請費用:根據認可機構要求,繳納相應的申請費用。
現場評審階段:
評審組組建:認可機構選派具備相應資質和專業(yè)能力的評審員組成評審組。
首次會議:評審組到達實驗室,召開首次會議,介紹評審目的、范圍等,實驗室高層和相關人員參加。
現場檢查:查看實驗室環(huán)境布局、設施條件,檢查儀器設備狀態(tài)等;審核體系文件執(zhí)行情況,查看記錄表單是否規(guī)范完整;安排見證試驗,進行盲樣考核等;與實驗室人員溝通交流,了解其對體系文件的理解和職責履行情況。
末次會議:評審組總結評審情況,提出不符合項和觀察項等,實驗室確認。
分層建立體系文件
質量手冊:明確質量方針、目標及體系框架,覆蓋所有認證范圍和標準條款,如聲明 “本實驗室承諾對檢測結果的公正性和保密性負責”。
程序文件:細化操作流程,如《文件控制程序》需規(guī)定文件審批、發(fā)放、修訂的步驟;《不符合工作控制程序》需明確不符合項的識別、處理及跟蹤機制。
作業(yè)指導書(SOP):針對具體操作,如《液相色譜儀操作規(guī)程》需包含開機校準、參數設置、數據處理等細節(jié)。
記錄表單:設計標準化記錄模板,如檢測原始記錄需包含樣品信息、儀器參數、人員簽字等必填項,確保可追溯性。