管理要求（15 項）

組織與管理：實驗室需獨立于利益沖突方，明確職責權(quán)限。

質(zhì)量體系：建立文件化的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，確保流程可追溯。

文件控制：對技術(shù)和管理文件（如標準、記錄）進行有效管控，防止使用無效版本。

合同評審：與客戶明確檢測 / 校準的需求，確保實驗室有能力滿足。

不符合工作控制：發(fā)現(xiàn)不符合項時，及時糾正并預防再次發(fā)生。

改進與內(nèi)部審核：定期開展內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)優(yōu)化體系。

實施 17025 認證的常見難點與建議

難點：

技術(shù)要求落地：如測量不確定度計算、方法驗證的專業(yè)性較強。

記錄完整性：實驗過程記錄需詳細，避免遺漏（如設備使用、環(huán)境監(jiān)控記錄）。

人員意識：部分員工對體系要求理解不足，執(zhí)行不到位。

建議：

引入專業(yè)咨詢機構(gòu)，針對性解決技術(shù)難點。

加強員工培訓，通過模擬評審、案例分析提升實操能力。

利用信息化系統(tǒng)（如 LIMS 實驗室管理系統(tǒng)）優(yōu)化記錄和流程管控。

整改階段：

制定整改計劃：實驗室針對不符合項和觀察項進行原因分析，制定詳細的整改計劃。

實施整改：按照整改計劃進行整改，如補充文件、重新培訓等。

提交整改報告：將整改完成情況形成書面報告，附上整改證據(jù)提交給認可機構(gòu)。

人員資質(zhì)：

技術(shù)負責人：應具有 5 年以上的校準技術(shù)工作經(jīng)歷，取得一級注冊計量師資格證書或本專業(yè)副高級（含）以上技術(shù)職稱。同時需具備相關專業(yè)大專以上學歷，以及 3 年以上本專業(yè)領域的檢測和校準經(jīng)歷。不滿足學歷或?qū)I(yè)要求時，應有 10 年以上相關檢測或校準經(jīng)歷，并持證上崗。

授權(quán)簽字人：需具有中級以上（含中級）技術(shù)職稱或同等能力，熟悉有關檢驗標準、測試方法及規(guī)程等，對檢測結(jié)果能作出正確評價等。同等能力的具體要求根據(jù)學歷不同有所差異，如博士研究生畢業(yè)需從事相關專業(yè)檢驗檢測活動 1 年以上，碩士研究生畢業(yè)需 3 年以上等。

檢測人員：應具備相關專業(yè)大專以上學歷，若不滿足，需有 10 年以上相關檢測或校準經(jīng)歷并持證上崗。

監(jiān)督人員：需具備相關專業(yè)大專以上學歷，并有 3 年以上本專業(yè)領域的檢測或校準經(jīng)歷。

質(zhì)量負責人：應具有質(zhì)量管理知識，熟悉實驗室管理體系，經(jīng)過管理層授權(quán)，熟悉實驗室技術(shù)知識，經(jīng)過質(zhì)量管理及評審準則培訓，持有評審員資格。