技術要求（10 項）

人員資質(zhì)：實驗室人員需具備相應的教育背景、培訓經(jīng)歷和操作能力。

設施與環(huán)境：實驗場所、設備、溫濕度等條件需滿足檢測 / 校準要求。

設備與標準物質(zhì)：設備需定期校準、維護，標準物質(zhì)需可追溯至國際 / 國家標準。

方法選擇與驗證：使用合適的檢測 / 校準方法，并驗證其適用性。

測量溯源性：確保測量結果可追溯至國家或國際計量基準。

結果報告：報告需準確、清晰，包含必要的信息（如方法、環(huán)境條件、不確定度等）。

認證流程（一般步驟）

前期準備：成立工作組，開展標準培訓，識別差距。

體系建立：編寫質(zhì)量手冊、程序文件等，運行體系（至少 6 個月）。

內(nèi)部審核與管理評審：自查體系運行中的問題并改進。

申請認證：向認可機構（如中國合格評定國家認可委員會 CNAS）提交申請材料。

現(xiàn)場評審：評審組對實驗室進行現(xiàn)場考核，包括文件審查和實操觀察。

整改與發(fā)證：針對評審不符合項整改，通過后獲得認可證書（有效期 6 年，期間需定期監(jiān)督評審）。

周期：

通常為 6-12 個月，取決于實驗室基礎和整改效率。

分層建立體系文件

質(zhì)量手冊：明確質(zhì)量方針、目標及體系框架，覆蓋所有認證范圍和標準條款，如聲明 “本實驗室承諾對檢測結果的公正性和保密性負責”。

程序文件：細化操作流程，如《文件控制程序》需規(guī)定文件審批、發(fā)放、修訂的步驟；《不符合工作控制程序》需明確不符合項的識別、處理及跟蹤機制。

作業(yè)指導書（SOP）：針對具體操作，如《液相色譜儀操作規(guī)程》需包含開機校準、參數(shù)設置、數(shù)據(jù)處理等細節(jié)。

記錄表單：設計標準化記錄模板，如檢測原始記錄需包含樣品信息、儀器參數(shù)、人員簽字等必填項，確保可追溯性。

人員能力管理

資質(zhì)與培訓：技術人員需滿足學歷、工作經(jīng)驗要求（如檢測人員需大專以上學歷或 10 年經(jīng)驗），并定期參加內(nèi)部或外部培訓（如標準更新培訓、儀器操作考核），保留培訓記錄和考核結果。

職責清晰化：通過崗位說明書明確技術負責人、質(zhì)量負責人、授權簽字人等角色的職責，如授權簽字人需獨立承擔報告審核職責，不得與檢測人員兼任。