17025 認(rèn)證，全稱是 “ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》” 認(rèn)證，是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）聯(lián)合發(fā)布的實驗室管理體系標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實驗室在管理、技術(shù)能力、操作流程等方面的要求，旨在確保實驗室出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果具有準(zhǔn)確性、可靠性和可比性。

認(rèn)證流程（一般步驟）

前期準(zhǔn)備：成立工作組，開展標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，識別差距。

體系建立：編寫質(zhì)量手冊、程序文件等，運行體系（至少 6 個月）。

內(nèi)部審核與管理評審：自查體系運行中的問題并改進(jìn)。

申請認(rèn)證：向認(rèn)可機(jī)構(gòu)（如中國合格評定國家認(rèn)可委員會 CNAS）提交申請材料。

現(xiàn)場評審：評審組對實驗室進(jìn)行現(xiàn)場考核，包括文件審查和實操觀察。

整改與發(fā)證：針對評審不符合項整改，通過后獲得認(rèn)可證書（有效期 6 年，期間需定期監(jiān)督評審）。

周期：

通常為 6-12 個月，取決于實驗室基礎(chǔ)和整改效率。

準(zhǔn)備階段：

自我評估：實驗室對照 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)，對組織架構(gòu)、人員能力、設(shè)備設(shè)施、檢測和校準(zhǔn)方法、環(huán)境條件、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行評估，找出差距和不足。

建立質(zhì)量管理體系：編寫質(zhì)量手冊，明確質(zhì)量方針、目標(biāo)等；制定程序文件，涵蓋合同評審、樣品管理等環(huán)節(jié)流程；編寫作業(yè)指導(dǎo)書，如儀器設(shè)備操作規(guī)程等。

持續(xù)改進(jìn)：閉環(huán)處理不符合與風(fēng)險

不符合項管理

對發(fā)現(xiàn)的不符合項（如檢測結(jié)果超差、文件缺失），需按 “原因分析→制定措施→實施整改→驗證效果” 閉環(huán)處理，如因儀器校準(zhǔn)過期導(dǎo)致結(jié)果無效，需重新校準(zhǔn)設(shè)備并追溯受影響的報告。

風(fēng)險評估與預(yù)防

定期開展風(fēng)險評估（如每季度），識別潛在問題（如關(guān)鍵設(shè)備故障、標(biāo)準(zhǔn)變更），制定預(yù)防措施，如備用設(shè)備定期維護(hù)、設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)查新專員。

外部比對與能力驗證

主動參加 CNAS 認(rèn)可的能力驗證計劃（如每年至少 1 次）或?qū)嶒炇议g比對，如化學(xué)檢測領(lǐng)域可參加 “水中重金屬含量測定” 比對活動，確保檢測能力持續(xù)符合要求。