設(shè)備設(shè)施:
設(shè)施所有權(quán):實驗室的設(shè)施應(yīng)為自有,擁有全部使用權(quán)和支配權(quán)。
設(shè)備校準:實驗室應(yīng)配備檢測和校準所需的所有設(shè)備,且設(shè)備需定期開展校準 / 檢定活動,溯源至國家或國際標準,校準證書需包含測量不確定度。
管理體系:需按認可準則及其應(yīng)用說明建立質(zhì)量管理體系,且各要素都已運行并有相應(yīng)記錄,質(zhì)量管理體系至少運行 6 個月,包括完整的內(nèi)部審核和管理評審記錄,能夠在申請后三個月內(nèi)接受 CNAS 的現(xiàn)場評審。
人員能力管理
資質(zhì)與培訓(xùn):技術(shù)人員需滿足學(xué)歷、工作經(jīng)驗要求(如檢測人員需大專以上學(xué)歷或 10 年經(jīng)驗),并定期參加內(nèi)部或外部培訓(xùn)(如標準更新培訓(xùn)、儀器操作考核),保留培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果。
職責(zé)清晰化:通過崗位說明書明確技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、授權(quán)簽字人等角色的職責(zé),如授權(quán)簽字人需獨立承擔(dān)報告審核職責(zé),不得與檢測人員兼任。
檢測流程控制
方法驗證:使用新標準或非標準方法前,需通過空白試驗、重復(fù)性試驗等驗證方法的適用性和準確性,如化學(xué)分析方法需驗證檢出限、回收率等指標。
樣品管理:從接收、標識、存儲到處置全流程受控,如樣品編號需且可追溯,危險樣品需符合特定存儲條件(如低溫、防爆)。
數(shù)據(jù)與報告:檢測報告需包含完整信息(如方法依據(jù)、環(huán)境條件、測量不確定度),且數(shù)據(jù)修改需遵循 “劃改 + 簽字” 原則,禁止直接涂改原始記錄。