作業(yè)指導(dǎo)書(SOP):聚焦實操細(xì)節(jié)
關(guān)鍵要點:
儀器操作:開機校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)置、維護周期(如 “天平每次使用前需進行內(nèi)校,記錄于《天平維護記錄》”);
檢測方法:試劑配制比例、步驟順序、質(zhì)控要求(如 “HPLC 檢測時,每 10 個樣品需插入 1 個標(biāo)準(zhǔn)品進行質(zhì)控”);
規(guī)范:危險化學(xué)品使用流程、應(yīng)急處理(如 “濃酸濺灑時,立即用碳酸氫鈉溶液中和并報告員”)。
記錄表單:設(shè)計可追溯性模板
必填字段:
基本信息:樣品編號、檢測日期、人員簽字;
過程信息:儀器型號、環(huán)境參數(shù)(如溫濕度)、操作步驟記錄;
結(jié)果信息:檢測數(shù)據(jù)、計算公式、結(jié)論;
追溯信息:文件版本號、關(guān)聯(lián)報告編號。
示例:《設(shè)備校準(zhǔn)記錄》需包含:
設(shè)備名稱 / 編號;
校準(zhǔn)機構(gòu) / 證書號;
校準(zhǔn)項目 / 結(jié)果;
下次校準(zhǔn)日期(自動計算:本次日期 + 校準(zhǔn)周期)。
合規(guī)性:覆蓋標(biāo)準(zhǔn)所有條款
避免遺漏 “隱性要求”,如:
“4.1.5f)” 要求實驗室對影響檢測質(zhì)量的外部支持服務(wù)進行評估,需在《服務(wù)供應(yīng)商選擇程序》中規(guī)定評估指標(biāo)(如資質(zhì)、服務(wù)質(zhì)量、價格);
“5.5.7” 要求對參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行期間核查,需在《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理 SOP》中明確核查方法(如比對試驗)和頻次(如每 3 個月)。
實驗室CMA認(rèn)證的辦理流程 步:建立體系:檢驗檢測實驗室建立管理體系,并有效運行。 第二步: 提交申請:檢驗檢測實驗室按要求提交實驗室CMA資質(zhì)認(rèn)定申請書以及相關(guān)資料。 第三步:受理決定:省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局審查實驗室CMA認(rèn)證申請資料,作出是否受理的決定。 第四步:文件評審:評審組審查申請資料,確定是否安排現(xiàn)場評審。 第五步:現(xiàn)場評審:對提交實驗室CMA認(rèn)證的機構(gòu)進行現(xiàn)場評審。 第六步:整改驗收:需要時,不符合項的整改驗收。 第七步:批準(zhǔn)發(fā)證:評定,批準(zhǔn),頒發(fā)認(rèn)定證書。 第八步:后續(xù)工作:獲得實驗室CMA認(rèn)證后的監(jiān)督和復(fù)評審。