整改階段:
制定整改計劃:實(shí)驗室針對不符合項和觀察項進(jìn)行原因分析,制定詳細(xì)的整改計劃。
實(shí)施整改:按照整改計劃進(jìn)行整改,如補(bǔ)充文件、重新培訓(xùn)等。
提交整改報告:將整改完成情況形成書面報告,附上整改證據(jù)提交給認(rèn)可機(jī)構(gòu)。
人員能力管理
資質(zhì)與培訓(xùn):技術(shù)人員需滿足學(xué)歷、工作經(jīng)驗要求(如檢測人員需大專以上學(xué)歷或 10 年經(jīng)驗),并定期參加內(nèi)部或外部培訓(xùn)(如標(biāo)準(zhǔn)更新培訓(xùn)、儀器操作考核),保留培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果。
職責(zé)清晰化:通過崗位說明書明確技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等角色的職責(zé),如授權(quán)簽字人需獨(dú)立承擔(dān)報告審核職責(zé),不得與檢測人員兼任。
檢測流程控制
方法驗證:使用新標(biāo)準(zhǔn)或非標(biāo)準(zhǔn)方法前,需通過空白試驗、重復(fù)性試驗等驗證方法的適用性和準(zhǔn)確性,如化學(xué)分析方法需驗證檢出限、回收率等指標(biāo)。
樣品管理:從接收、標(biāo)識、存儲到處置全流程受控,如樣品編號需且可追溯,危險樣品需符合特定存儲條件(如低溫、防爆)。
數(shù)據(jù)與報告:檢測報告需包含完整信息(如方法依據(jù)、環(huán)境條件、測量不確定度),且數(shù)據(jù)修改需遵循 “劃改 + 簽字” 原則,禁止直接涂改原始記錄。
持續(xù)改進(jìn):閉環(huán)處理不符合與風(fēng)險
不符合項管理
對發(fā)現(xiàn)的不符合項(如檢測結(jié)果超差、文件缺失),需按 “原因分析→制定措施→實(shí)施整改→驗證效果” 閉環(huán)處理,如因儀器校準(zhǔn)過期導(dǎo)致結(jié)果無效,需重新校準(zhǔn)設(shè)備并追溯受影響的報告。
風(fēng)險評估與預(yù)防
定期開展風(fēng)險評估(如每季度),識別潛在問題(如關(guān)鍵設(shè)備故障、標(biāo)準(zhǔn)變更),制定預(yù)防措施,如備用設(shè)備定期維護(hù)、設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)查新專員。
外部比對與能力驗證
主動參加 CNAS 認(rèn)可的能力驗證計劃(如每年至少 1 次)或?qū)嶒炇议g比對,如化學(xué)檢測領(lǐng)域可參加 “水中重金屬含量測定” 比對活動,確保檢測能力持續(xù)符合要求。