實(shí)施 17025 認(rèn)證的常見(jiàn)難點(diǎn)與建議

難點(diǎn)：

技術(shù)要求落地：如測(cè)量不確定度計(jì)算、方法驗(yàn)證的專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)。

記錄完整性：實(shí)驗(yàn)過(guò)程記錄需詳細(xì)，避免遺漏（如設(shè)備使用、環(huán)境監(jiān)控記錄）。

人員意識(shí)：部分員工對(duì)體系要求理解不足，執(zhí)行不到位。

建議：

引入專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，針對(duì)性解決技術(shù)難點(diǎn)。

加強(qiáng)員工培訓(xùn)，通過(guò)模擬評(píng)審、案例分析提升實(shí)操能力。

利用信息化系統(tǒng)（如 LIMS 實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)）優(yōu)化記錄和流程管控。

后續(xù)監(jiān)督階段：

定期監(jiān)督評(píng)審：在認(rèn)可證書(shū)有效期內(nèi)，認(rèn)可機(jī)構(gòu)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督評(píng)審，一般 1-2 年一次，檢查體系運(yùn)行的持續(xù)符合性。

擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審：若實(shí)驗(yàn)室有新增檢測(cè)校準(zhǔn)項(xiàng)目等情況，需申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審。

復(fù)評(píng)審：在認(rèn)可證書(shū)到期前，實(shí)驗(yàn)室需申請(qǐng)復(fù)評(píng)審以維持認(rèn)可資格。

場(chǎng)地環(huán)境：應(yīng)具備固定的工作場(chǎng)所，環(huán)境條件應(yīng)滿(mǎn)足檢測(cè)和校準(zhǔn)方法、規(guī)范要求，如對(duì)溫濕度、振動(dòng)、電磁干擾等參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，確保其不會(huì)使結(jié)果無(wú)效或?qū)y(cè)量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。同時(shí)，應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域有效隔離，控制對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量區(qū)域的進(jìn)入和使用。

設(shè)備與環(huán)境管理

設(shè)備全生命周期管理：建立設(shè)備臺(tái)賬，定期校準(zhǔn) / 檢定（溯源至國(guó)家基準(zhǔn)），如天平需每年送計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定，并貼附狀態(tài)標(biāo)識(shí)（合格、準(zhǔn)用、停用）。

環(huán)境監(jiān)控：對(duì)溫濕度、潔凈度等關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，如微生物實(shí)驗(yàn)室需每日記錄潔凈區(qū)壓差，超標(biāo)時(shí)立即停止實(shí)驗(yàn)并排查原因。