產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)通過檢驗給出各種質(zhì)量參數(shù)的數(shù)值，以確定產(chǎn)品質(zhì)量狀況的，這些數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確可靠，有賴于計量。沒有計量作為質(zhì)量檢驗的技術(shù)基礎(chǔ)和技術(shù)保證，質(zhì)檢就失去了科學(xué)性，所以計量法和實施細(xì)則特別規(guī)定，為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省以上人民政府行政部門計量認(rèn)證，計量認(rèn)證不能代替有關(guān)行政主管部門對質(zhì)檢機構(gòu)的審有認(rèn)可或行政批準(zhǔn)，但所有的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)必須通過計量認(rèn)證才具有向社會出具公證數(shù)據(jù)的資格，其數(shù)據(jù)才具有法律效力。

ISO/IEC 17025 的核心內(nèi)容

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容分為管理要求和技術(shù)要求兩大部分，覆蓋實驗室運營的全流程，確保結(jié)果 “可追溯、可重復(fù)、可信任”。

1. 管理要求（15 項）

聚焦實驗室的質(zhì)量管理體系，確保運營合規(guī)性和性，包括：

組織和管理：明確實驗室的法律地位、職責(zé)分工（如技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人），確保獨立開展檢測 / 校準(zhǔn)（不受外部干預(yù)）。

質(zhì)量體系：建立覆蓋全流程的質(zhì)量管理體系文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書），并確保有效執(zhí)行。

文件控制：對體系文件（包括內(nèi)部文件、外部標(biāo)準(zhǔn) / 規(guī)范）的編制、審批、發(fā)放、修訂、作廢等進行嚴(yán)格管理，防止使用失效文件。

合同評審：接收客戶委托前，需明確檢測 / 校準(zhǔn)需求（如樣品信息、方法標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果用途），確保自身能力可滿足要求。

申訴和投訴：建立處理客戶申訴、投訴的流程，通過問題解決持續(xù)改進服務(wù)。

內(nèi)部審核與管理評審：定期（通常每年）開展內(nèi)部審核（檢查體系執(zhí)行情況）和管理評審（高層評估體系適宜性），識別改進空間。

申請與評審

向認(rèn)可機構(gòu)（如 CNAS）提交申請，附體系文件、檢測 / 校準(zhǔn)能力范圍等材料；

認(rèn)可機構(gòu)進行 “文件評審”（審核體系文件合規(guī)性）；

現(xiàn)場評審（分兩階段）：

一階段：初步檢查實驗室基本條件（如設(shè)施、設(shè)備、人員），確認(rèn)是否具備進入二階段評審的條件；

二階段：評審（管理體系執(zhí)行情況、技術(shù)能力驗證），開具 “不符合項”（如設(shè)備未校準(zhǔn)、方法使用錯誤）。

ISO/IEC 17025 審核

分為 “管理體系審核” 和 “技術(shù)能力驗證” 兩部分，其中技術(shù)能力是審核核心：

現(xiàn)場評審會通過 “盲樣測試”“人員操作觀察”“設(shè)備校準(zhǔn)記錄核查” 等方式，直接驗證實驗室的技術(shù)能力；

必須明確列出認(rèn)可的 “檢測 / 校準(zhǔn)能力范圍”（如 “金屬材料拉伸強度檢測”“電子天平校準(zhǔn)”），證書僅對范圍內(nèi)的項目有效。