金字塔式文件層級

層級 定位 核心內(nèi)容 示例標題

質(zhì)量手冊 體系綱領(lǐng)性文件 闡述質(zhì)量方針、目標，明確體系覆蓋范圍及各要素的原則性要求 《質(zhì)量手冊：ISO/IEC 17025 應(yīng)用版》

程序文件 流程性操作規(guī)范 細化各管理 / 技術(shù)要素的實施流程，明確 “誰來做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《檢測方法驗證程序》

作業(yè)指導(dǎo)書（SOP） 具體操作指南 針對儀器設(shè)備、檢測方法、樣品處理等制定詳細步驟，確保操作一致性 《氣相色譜儀操作規(guī)程》《重金屬檢測 SOP》

記錄表單 證據(jù)性文件 標準化記錄模板，用于留存操作痕跡，滿足可追溯性要求

程序文件：細化流程邏輯

結(jié)構(gòu)模板：

目的：說明流程的預(yù)期目標（如 “規(guī)范檢測報告的編制與審核，確保結(jié)果準確性”）；

范圍：適用場景（如 “適用于所有類型檢測報告的管理”）；

職責(zé)：明確責(zé)任主體（如 “技術(shù)負責(zé)人負責(zé)報告的終批準”）；

流程步驟：用流程圖 + 文字描述（如 “報告編制→審核→批準→發(fā)放→歸檔”）；

相關(guān)文件：引用的 SOP 或記錄表單（如《報告編制 SOP》《報告發(fā)放記錄》）。

案例：《內(nèi)部審核程序》需規(guī)定：

審核頻次：每年至少 1 次，覆蓋所有要素和檢測領(lǐng)域；

審核員資質(zhì)：獨立于被審核部門，經(jīng)培訓(xùn)合格；

不符合項處理：整改期限（如 30 天）及驗證方式。

適用性：貼合實驗室實際

禁止 “照搬模板”，需根據(jù)實驗室規(guī)模、領(lǐng)域調(diào)整：

小型實驗室：可合并程序文件（如將《采購控制程序》與《服務(wù)供應(yīng)商管理程序》合并）；

特殊領(lǐng)域：生物實驗室需增加《生物管理程序》，規(guī)定病原體處理流程。

可操作性：避免 “文件與實操脫節(jié)”

示例對比：

無效表述：“檢測數(shù)據(jù)需準確記錄”；

有效表述：“檢測人員需在原始記錄中同步填寫儀器顯示數(shù)據(jù)，不得轉(zhuǎn)抄，修改時需劃改并簽名，注明修改日期”。