管理要求（15 項(xiàng)）

組織與管理：實(shí)驗(yàn)室需獨(dú)立于利益沖突方，明確職責(zé)權(quán)限。

質(zhì)量體系：建立文件化的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，確保流程可追溯。

文件控制：對(duì)技術(shù)和管理文件（如標(biāo)準(zhǔn)、記錄）進(jìn)行有效管控，防止使用無(wú)效版本。

合同評(píng)審：與客戶(hù)明確檢測(cè) / 校準(zhǔn)的需求，確保實(shí)驗(yàn)室有能力滿(mǎn)足。

不符合工作控制：發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)，及時(shí)糾正并預(yù)防再次發(fā)生。

改進(jìn)與內(nèi)部審核：定期開(kāi)展內(nèi)部審核和管理評(píng)審，持續(xù)優(yōu)化體系。

認(rèn)證流程（一般步驟）

前期準(zhǔn)備：成立工作組，開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，識(shí)別差距。

體系建立：編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等，運(yùn)行體系（至少 6 個(gè)月）。

內(nèi)部審核與管理評(píng)審：自查體系運(yùn)行中的問(wèn)題并改進(jìn)。

申請(qǐng)認(rèn)證：向認(rèn)可機(jī)構(gòu)（如中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) CNAS）提交申請(qǐng)材料。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：評(píng)審組對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，包括文件審查和實(shí)操觀察。

整改與發(fā)證：針對(duì)評(píng)審不符合項(xiàng)整改，通過(guò)后獲得認(rèn)可證書(shū)（有效期 6 年，期間需定期監(jiān)督評(píng)審）。

周期：

通常為 6-12 個(gè)月，取決于實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)和整改效率。

后續(xù)監(jiān)督階段：

定期監(jiān)督評(píng)審：在認(rèn)可證書(shū)有效期內(nèi)，認(rèn)可機(jī)構(gòu)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督評(píng)審，一般 1-2 年一次，檢查體系運(yùn)行的持續(xù)符合性。

擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審：若實(shí)驗(yàn)室有新增檢測(cè)校準(zhǔn)項(xiàng)目等情況，需申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審。

復(fù)評(píng)審：在認(rèn)可證書(shū)到期前，實(shí)驗(yàn)室需申請(qǐng)復(fù)評(píng)審以維持認(rèn)可資格。

管理體系：需按認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說(shuō)明建立質(zhì)量管理體系，且各要素都已運(yùn)行并有相應(yīng)記錄，質(zhì)量管理體系至少運(yùn)行 6 個(gè)月，包括完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審記錄，能夠在申請(qǐng)后三個(gè)月內(nèi)接受 CNAS 的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。