實(shí)施 17025 認(rèn)證的常見(jiàn)難點(diǎn)與建議

難點(diǎn)：

技術(shù)要求落地：如測(cè)量不確定度計(jì)算、方法驗(yàn)證的專業(yè)性較強(qiáng)。

記錄完整性：實(shí)驗(yàn)過(guò)程記錄需詳細(xì)，避免遺漏（如設(shè)備使用、環(huán)境監(jiān)控記錄）。

人員意識(shí)：部分員工對(duì)體系要求理解不足，執(zhí)行不到位。

建議：

引入專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，針對(duì)性解決技術(shù)難點(diǎn)。

加強(qiáng)員工培訓(xùn)，通過(guò)模擬評(píng)審、案例分析提升實(shí)操能力。

利用信息化系統(tǒng)（如 LIMS 實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)）優(yōu)化記錄和流程管控。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段：

評(píng)審組組建：認(rèn)可機(jī)構(gòu)選派具備相應(yīng)資質(zhì)和專業(yè)能力的評(píng)審員組成評(píng)審組。

首次會(huì)議：評(píng)審組到達(dá)實(shí)驗(yàn)室，召開(kāi)首次會(huì)議，介紹評(píng)審目的、范圍等，實(shí)驗(yàn)室高層和相關(guān)人員參加。

現(xiàn)場(chǎng)檢查：查看實(shí)驗(yàn)室環(huán)境布局、設(shè)施條件，檢查儀器設(shè)備狀態(tài)等；審核體系文件執(zhí)行情況，查看記錄表單是否規(guī)范完整；安排見(jiàn)證試驗(yàn)，進(jìn)行盲樣考核等；與實(shí)驗(yàn)室人員溝通交流，了解其對(duì)體系文件的理解和職責(zé)履行情況。

末次會(huì)議：評(píng)審組總結(jié)評(píng)審情況，提出不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)等，實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)。

管理體系：需按認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說(shuō)明建立質(zhì)量管理體系，且各要素都已運(yùn)行并有相應(yīng)記錄，質(zhì)量管理體系至少運(yùn)行 6 個(gè)月，包括完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審記錄，能夠在申請(qǐng)后三個(gè)月內(nèi)接受 CNAS 的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

對(duì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條款

以 ISO/IEC 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》為核心，拆解 15 個(gè)管理要素（如組織、文件控制、記錄管理等）和 10 個(gè)技術(shù)要素（如人員、設(shè)備、方法驗(yàn)證等），明確每個(gè)條款的具體要求。

示例：針對(duì) “4.5.14 服務(wù)供應(yīng)商的選擇”，需制定供應(yīng)商評(píng)估流程，包括資質(zhì)審核、服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)記錄等。